510 (k) eSTAR 申報流程+ 避坑指南

時間：2026-03-13

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
510K申請時，為什么要提供測試報告？
為什么需要測試報告，無非為了證明產品的安全性和有效性。510k中產品測試有兩種，一個很重要的就是產品的性能測試，證明產品是有效的。另一個則是證明產品是安全的，如生物相容性評估，電氣安全測試等。?非臨床臺架性能測試是指由設備制造商或第三方測試機構（如測試實驗室）進行的性能測試，包括所有臺架測試，并取決于實際設備或設備類型的具體情況。非臨床臺架性能測試包括但不限于：機械和生物工程性能（如疲勞
UDI-DI & Basic UDI-DI的相同與相異
醫療器械唯一標識（UDI）是醫療器械在其整個生命周期中的身份標識，由器械識別碼（UDI-DI）和生產識別碼（UDI-PI）組成。UDI-DI是醫療器械在供應鏈中的唯一身份標識，類似于產品的關鍵字，可用于查詢該產品的基本信息。UDI-PI是醫療器械的動態附加信息，包括序列號、批號、生產日期和有效期等。UDI-PI與UDI-DI聯合使用，可以指向特定的醫療器械產品。Basic UDI-DI是醫療器械類
醫療器械產品NMPA注冊技術審評報告要求
醫療器械產品在NMPA注冊時，技術審評報告需要包含以下要求：1. 產品概述：包括產品名稱、型號、適用范圍、結構及原理等。2. 材料和工藝：說明產品所采用的材料和工藝以及對材料和工藝的質量控制措施。3. 性能指標：包括產品的主要能指標、測試方法和標準等。4. 安全性能：包括產品的安全性能指標及其測試方法，以及對安全性能的評價和驗證。5. 有效性能：包括產品的有效性能指標及其測試方法，以及對有效性能的
FDA 510 (k) 申請中 “實質等同” 的關鍵環節、難點及應對方法
在 FDA 醫療器械監管框架中，上市前通知 510 (k) 申請是多數中等風險醫療器械進入美國市場的必經之路，而 “實質等同”（Substantial Equivalence，SE）作為 510 (k) 申請的**判定標準，直接決定了申請的成敗。準確理解 “實質等同” 的內涵、把握其關鍵環節、克服其中的難點，對企業 FDA 審核至關重要。“實質等同” 的**要求與關鍵環節“實質等同” 并非