UDI-DI & Basic UDI-DI的相同與相異

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械五國認證MDSAP
角宿咨詢代理申請MDSAP認證業務已開展多年，今天就為大家講講MDSAP的一些細節。MDSAP 醫療器械單一審核也就是我們俗稱的五國認證或五國聯審。五國聯審是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監管機構認可并加入的一套新的審核程序。 MDSAP，全稱：Medical Device Single AuditProgram，醫療器械單一審核程
MDR要求下，臨床評估報告（CER）需隨時更新嗎？
根據歐洲醫療器械監管機構（MDR）的規定，臨床評估是一個過程，制造商應持續進行臨床評估，并記錄下來，以便及時更新臨床評估報告CER。那么，CER應該多久更新一次呢？?I類器械的CER最佳做法是至少每兩到五年更新一次，具體取決于風險級別。對于IIa類器械，CER應至少每兩年更新一次，必要時應提前更新一次。對于IIb類和III類器械，CER應至少每年更新一次，必要時應提前更新。?然
MDSPA的審核周期和有效期
MDSAP認證周期（強制審核）：初始認證審核 - **階段審查關鍵文件、準備情況和計劃。初始認證審核 - * 2 階段根據 ISO 13485 和適用**管轄區的所有監管要求，對 QMS 進行現場審核。成功完成初始認證審核后，將頒發有效期為三 (3) 年的 MDSAP 證書。*監督審計年度審核，以評估產品或 QMS 流程的持續合規性、變更有效性。再認證審核重新認證每三年進行一次，并在證書到期時進行
歐盟 MDR 下 PMSR 與 PSUR 的核心差異解析
在歐盟《醫療器械法規》（MDR, Regulation (EU) 2017/745）的上市后監督（PMS）體系中，上市后監督報告（PMSR）?與定期安全更新報告（PSUR）?是兩項核心合規要求，二者均服務于產品全生命周期的風險管控，但在定位、內容、周期等維度存在本質差異。由于 MDR 對兩項報告的要求均為 “完全修訂的新要求”，企業常因混淆二者邊界導致合規疏漏。精準區分 PMS