FDA QSR 和 ISO 13485 有什么區別？

時間：2026-01-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：195

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• 除了EUDAMED數據庫，還有哪些渠道可以查詢歐盟醫療器械不良事件？

  歐盟醫療器械不良事件查詢不**于 EUDAMED 數據庫，還存在多個官方和輔助渠道，形成了多層次的監管信息網絡。以下是 EUDAMED 之外的五大類查詢渠道，覆蓋歐盟官方數據庫、成員國監管平臺、藥品關聯系統及專業檢索工具，幫助您全面掌握醫療器械安全動態。一、歐盟官方藥物警戒系統：EudraVigilance（含醫療器械數據）EudraVigilance是歐盟藥物警戒的**數據庫，但同時也收錄與藥物

• 選擇歐代（歐盟授權代表）的硬性要求

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• 米諾地爾產品英國MHRA認證全流程解析

  米諾地爾在英國被歸類為非處方藥（GSL或P藥），必須通過MHRA的審批程序才能合法上市銷售。以下是完整的認證流程和文件要求指南。一、產品分類確認監管狀態：非處方藥（藥房或普通銷售列表藥品）活性成分：米諾地爾含量通常為2%、5%產品類型：外用溶液、泡沫劑等二、MHRA認證**流程**階段：前期準備（1-2個月）確定產品分類確認產品符合非處方藥監管要求確定適用的注冊路徑指定英國負責人非英國制造商必須指

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  一、為什么要進行 MHRA 注冊？醫療器械出口英國，MHRA（英國藥品和健康產品管理局）注冊至關重要。它確保了產品在英國市場的合法性和安全性，為企業打開英國乃至歐洲市場的大門。二、注冊流程確定產品分類根據醫療器械的風險等級，將其分為 I、IIa、IIb、III 類。不同分類的產品注冊要求有所不同。準備注冊資料技術文件：包括產品說明書、設計文件、測試報告等。質量管理體系文件：證明企業具備有效的質量管