如何確定產品屬于FDA醫療器械范圍？

時間：2025-10-31作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：423

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  詞條說明

• MDSAP與ISO13485的區別與聯系，如何申請MDSAP認證

  MDSAP（Medical Device Single Audit Program）包括美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）。五個國家醫療器械單一審核計劃。它目標是通過一次性審核，評估醫療器械制造商質量管理體系，確保其產品符合參與國家的法規要求。MDSAP認證與ISO13485認證有著一些異同。ISO13485是MDSAP

• 歐盟醫療法規新動態：變革與機遇

  一、歐盟法規新動向歐盟醫療法規領域近期動態不斷。當地時間 9 月 25 日，歐盟 MDCG 小組發布 MDCG 2021 - 4 較新 1，對 D 類體外診斷醫療器械認證過渡條款在歐盟* 2017/746 號法規中的應用進行了詳細說明。這一指南的較新對于 D 類體外診斷醫療器械的制造商和相關機構具有重要意義。同時，歐盟在法規的過渡和完善方面也持續發力。技貿破冰與筑籬，歐盟再次延長醫療器械法規（MD

• 怎樣完成?類醫療器械在加拿大MDEL注冊

  首先，確認您的醫療器械屬于一類醫療器械。在MDEL注冊之前，您需要確定您的醫療器械屬于加拿大的?類醫療器械范疇。?類醫療器械是指風險較低、使用較簡單的器械，如一般外科手術器械、體外診斷試劑等。如果您的器械屬于其他類別，您需要按照相應的規定進行注冊。其次，準備必要的文件和信息。包括但不限于以下內容：1. 公司注冊文件：包括公司注冊證明、營業執照等。2. 產品信息：包括產品名稱、型號、規格、用途等詳細

• 歐盟 MDR/IVDR 合規難？拆解法規、MDCG 指南與 EUDAMED 要點

  歐盟醫療器械法規（MDR, EU 2017/745）與體外診斷醫療器械法規（IVDR, EU 2017/746）自實施以來，深刻重塑了醫療器械行業的合規版圖。這兩項法規在取代舊有指令體系的同時，構建起了較為嚴格、全面的監管架構，從多維度強化了對醫療器械全生命周期的把控。MDR 覆蓋了除體外診斷器械與部分植入式器械外的各類醫療器械，按照風險等級由低到高分為 I、IIa、IIb、III 類。對于制造商