醫療器械制造商必須知道的FDA四類檢查！

時間：2025-12-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
CE PPE認證全流程解析：從測試到技術文件提交
一、CE PPE 認證，你真的了解嗎？你知道進入歐盟市場的個人防護裝備需要什么認證嗎？如果你的答案是 CE PPE 認證，那么恭喜你，答對了！但你真的了解 CE PPE 認證嗎？它的全流程是怎樣的？從測試到技術文件提交，又有哪些需要注意的地方呢？別著急，接下來，就讓我們一起深入了解 CE PPE 認證，為你揭開它神秘的面紗。二、CE PPE 認證是什么？為什么重要？（一）CEPPE 認證的定義CE
歐代注冊
歐代注冊即在歐盟市場**通的醫療器械產品，需要在歐盟主管當局完成備案登記，才可在當地市場進行銷售。出口歐盟的醫療器械，首先需要進行CE認證，這個很多人都有所了解。CE的含義其實是，在產品包裝或產品標簽上粘貼CE Marking，證明產品滿足CE法規里的要求，也是告訴歐洲的消費者，該產品可以安全的使用。但，CE標識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。CE將醫療器械產品分為不同分類等級，CLASS I
醫療器械中國NMPA注冊六大階段的不同要求
中國的醫療器械注冊是由各級食品藥品監督管理部門負責，旨在確保擬上市醫療器械的安全性有效性。整個注冊流程可以劃分為六個階段，分別為界定產品類別、產品注冊檢驗、進行床試驗（免臨床產品跳過該階段）、建立生產體系、注冊資料遞交及發補和領取醫療器械證。?★在界定產品類別階段，監管機構將醫療器械分為一類、二類和三類醫療器械，以風險程度進行分類管理。生產商需要查詢標準品名、產品描述和預期用途等信息，以
低酸度和酸化罐頭類食品出口美國時企業FCE注冊和產品SID申報要求
如果您是一家食品加工企業，想要將低酸度和酸化罐頭類食品出口至美國，那么您需要了解美國食品藥品監督管理局（FDA）的相關法規和要求。在這篇文章中，我們將為您介紹企業FCE注冊和產品SID申報的具體流程和注意事項，以幫助您順利完成出口手續，確保食品安全和質量。?首先，讓我們來了解一下企業FCE注冊。這是指食品加工企業需要向FDA注冊自己的工廠，以便FDA能夠對企業進行監管和檢查。在進行注冊時