歐盟對口罩的監管要求，切記不同口罩適用法規

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
美容儀需要申請CE認證嗎？如何申請？
因為美容儀的用途通常定義為：皮膚清潔、抗老化、光療等**、預防效果，依據歐洲MDR對醫療器械的定義，屬于醫療器械范疇，需要獲得醫療器械CE標志才能出口歐洲。根據歐洲醫療器械法規（Medical Device Regulation，MDR），美容儀通常被視為醫療器械的可能性較大。根據MDR的定義，醫療器械是指任何用于預防、診斷、監測、**或緩解疾病的設備、儀器、器械或裝置，或者用于影像學、控制、支持
歐盟對醫療器械的分類規則
歐盟將醫療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類，其中III類醫療器械的風險最高。分類規則如下：規則1～4、所有非創傷性器械均屬于I類，除非他們：用于儲存體液(血袋例外)IIa類于II a類或較高類型的有源醫療器械類IIa類改變體液成分IIa／IIb類一些傷口敷料IIa／IIb類?規則5、侵入人體孔徑的醫療器械暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套)I類短期使用(導管、隱形眼鏡)II
哪里可以快速申請醫療設備CE認證？
歐洲市場對于醫療器械的CE認證是必須的，而隨著新的MDR法規的實施，MDR合規注冊也成為了歐洲市場醫療器械銷售的*條件。上海宿企業管理咨詢有限公司作為專業的醫療器械注冊機構，可以為您提供一站式的MDR注冊和CE認證服務，從而幫助您成功進入歐洲市場。下面是我們的醫療器械CE認證注冊流程：1.申請準備階段在申請醫療器械CE認證之前，您需要準備相關的證明文件和資料。這些文件包括產品技術文件、產品說明書
FDA對進口到美國的食品有哪些要求？
根據美國聯邦食品、藥品和化妝品法案中包含的美國法律規定，打算引入美國州際貿易的食品進口商有責任確保產品安全、衛生，并根據美國要求貼上標簽。（所有進口食品都被視為州際貿易。）FDA 無權根據法律批準、證明、許可或以其他方式個別食品進口商、產品、標簽或貨物。進口商可以將食品進口到美國而* FDA 的事先批準，只要生產、儲存或以其他方式處理產品的設施已在 FDA 注冊，并向 FDA 提供進貨的事先通知