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怎樣向英國MHRA申請自由銷售證書CFS

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA及CE認證**認可情況解析：醫療器械企業的**市場拓展指南
一、FDA認證的**認可情況美國FDA認證在**范圍內具有高度*性，以下國家/地區對FDA認證有直接認可或簡化注冊程序的政策：1. 完全認可FDA審批的國家加拿大：通過"特殊準入計劃"（Special Access Programme）接受FDA批準的III類器械澳大利亞：TGA對部分FDA批準產品提供快速審批通道新加坡：HSA允許通過Abridged評估路徑（參照FDA數據）2. 有條件認可F
tga認證和fda認證對比
TGA認證（澳大利亞**商品管理局認證）和FDA認證（美國食品藥品監督管理局認證）是**醫療健康領域的兩大*認證體系，二者在監管標準、產品范圍、認證流程等方面存在顯著差異，以下是主要對比： 1. 監管嚴格程度 TGA認證：以藥品標準監管保健品和醫療器械，對原料、生產工藝、功效宣稱等環節要求較高，需通過**600項品質檢測，上市后持續監控產品安全性和有效性。 FDA認證：對保健品按食品管理，上市前不
美國FDA化妝品代理人的專業要求
化妝品生產商美國FDA代理服務美國FDA代理對國外化妝品企業是強制性的。美國 FDA 代理可以幫助您在 FDA 進行化妝品企業注冊和產品上市。作為您的美國 FDA 代理，上海角宿企業管理咨詢有限公司將協助您化妝品設立登記化妝品列表化妝品標簽合規性
歐盟MDR/IVDR醫療器械分類的區別是什么，如何劃分？
歐盟的醫療器械法規（MDR, Regulation (EU) 2017/745）和體外診斷器械法規（IVDR, Regulation (EU) 2017/746）對醫療器械的分類標準與監管要求有顯著區別。以下是兩者的分類框架、劃分依據及關鍵差異的詳細說明：一、醫療器械（MDR）的分類根據MDR，醫療器械按風險等級分為?I類、IIa類、IIb類、III類，風險從低到高，分類基于器械的侵入性