TGA醫療器械注冊：開啟澳大利亞市場大門

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
澳大利亞TGA對體外診斷（IVD）的分類
IVD 醫療器械在2002 年**用品（醫療器械）條例中定義。通常，IVD 醫療設備是用于對人體樣本進行檢測的病理學檢測（和相關儀器），其結果旨在幫助臨床診斷或做出有關臨床管理的決策。IVD 醫療設備也可以供衛生專業人員在護理點使用或供非專業人士使用以進行自我測試。IVD醫療器械的分類，基于其預期用途以及不正確結果可能引起的公共健康風險或個人風險。錯誤結果帶來的潛在風險越高，分類就越高。分類如下：
在MHRA注冊后哪些信息變動就需要付費？
如果您已經在MHRA注冊，可根據從MHRA?DORS收到的電子郵件確認注冊信息的準確性。如果您在2018年7月1日之前在MHRA注冊并擁有以“?CA 或IVD?”開頭的注冊號，或者您的注冊未出現在醫療器械注冊公共訪問數據庫(PARD)中，您將需要重新注冊您的DORS系統上的詳細信息和設備。更改以下內容需支付法定費用：2?地址2?公司名稱2
三體系認證通過了，但是年審花好多錢，這還有必要堅持？
基本概念：三體系認證，包括ISO9001認證、ISO14001認證和ISO45001認證，是**標準化組織（ISO）制定的質量管理、環境管理和職業健康與安全管理體系標準。?雖然通過認證可以成為項目招投標的“鐵門檻”，但是年審的費用卻讓很多企業感到困擾，讓人產生疑問：年審是否有必要堅持下去？首先需要清楚，認證并不意味著可以高枕**。即使通過了認證，企業如果不按時進行年審，證書將失效，將會影
非美國制造商的FDA 510(k)獲批攻略
對于非美國本土的醫療器械制造商來說，進入美國市場時需要考慮以下幾個額外因素：FDA監管要求：首先，制造商需要了解并遵守FDA的監管要求，這包括產品分類、質量管理體系(QMS)的建立、以及可能需要的臨床數據支持。FDA對不同分類的醫療器械有不同的要求，例如Class III設備可能需要較嚴格的審查和臨床試驗。510(k)提交流程：對于大多數醫療器械，制造商需要通過510(k)流程向FDA提交申請，