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一、510(k)申報5大**步驟產品分類與Predicate匹配精準定位產品代碼(如II類器械代碼PQD)選擇至少3款對比器械,建立"實質等同性"論證框架案例:某動態血糖儀因誤選非連續監測類器械作Predicate,導致臨床數據要求翻倍性能驗證金字塔構建基礎層:ISO 15197:2013標準合規(±15%誤差閾值)進階測試:? 血細胞壓積干擾測試(30%-55%梯度覆蓋)? 交叉反應性驗證(維生
英國MHRA對于醫療器械的定義:在完成合規流程之前,您需要確定您的產品是否屬于醫療器械。根據 2002 年醫療器械條例(SI 2002 No 618,經修訂)(UK MDR 2002),醫療器械被描述為任何儀器、設備、器具、軟件、材料或其他物品,無論是單獨使用還是組合使用,一起與任何附件一起使用,包括其制造商打算專門用于診斷或**目的或兩者兼而有之的軟件,并且是其正確應用所必需的,制造商打算將其用
目前有多種類型的 QMS 和相關的 ISO 質量控制標準在**許多不**業中實施。適用于所有行業的 ISO 9001 是最常用的標準,組織將其用作控制質量和管理運營的主要合規平臺。適用于特定行業的其他 ISO 標準也可供不同組織遵守和尋求認可認證機構的認證。常見的質量管理體系家族成員:?O 9001:2015 – 質量管理體系ISO 9001:2015?是質量管理體系(或 QM
歐盟授權代表的職責在我們的日常生活和商業活動中,我們常常會接觸到一些法律術語,其中之一就是“歐盟授權代表”(European Union Authorized Representative)。那么,什么是歐盟授權代表?他們承擔著怎樣的職責?本文將為您詳細解讀歐盟授權代表的職責。一、什么是歐盟授權代表?歐盟授權代表是指一家公司在歐盟地區的指定代表,負責代表公司處理與歐盟法規相關的業務。具體來說,他們
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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