歐盟授權(quán)代表的職責(zé)

時(shí)間：2025-11-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：379

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• EUDAMED在醫(yī)療器械歐盟注冊(cè)中的作用，是必須的嗎？

  隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實(shí)施，EUDAMED成為了MDR的關(guān)鍵點(diǎn)之一。作為一個(gè)全面的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)，EUDAMED將通過(guò)不同的系統(tǒng)模塊收集和管理與醫(yī)療器械及相關(guān)公司有關(guān)的重要信息。EUDAMED（歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)）覆蓋整個(gè)歐盟，是歐盟評(píng)估歐盟市場(chǎng)上的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和醫(yī)療器械的最佳工具。然而，EUDAMED 目前尚未完全發(fā)揮作用。EUDAMED 平臺(tái)由六個(gè)相互關(guān)聯(lián)的模塊組成，用于提交以下數(shù)據(jù)：

• 2023年FDA小企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)時(shí)間

  FDA小企業(yè)資質(zhì)2023 財(cái)年從 2022 年 10 月 1 日開(kāi)始。如果您計(jì)劃在 2023 年 9 月 30 日之后提交 510k，則需要等到 2023 年 8 月 1 日，因?yàn)檫@是您最早可以申請(qǐng) 2023 財(cái)年小企業(yè)身份的時(shí)間。FDA 通常是在 60 個(gè)日歷日內(nèi)處理您的申請(qǐng)，但 FDA 的周轉(zhuǎn)時(shí)間一直在改進(jìn)，所以周期不是**固定的。如果您的企業(yè)有資格根據(jù) FDA SBD 認(rèn)證計(jì)劃的 FDA 指

• 揭開(kāi)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的神秘面紗

  在醫(yī)療器械的世界里，臨床評(píng)價(jià)是一個(gè)至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，它就像是守護(hù)患者健康的堅(jiān)固盾牌。醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是通過(guò)收集、評(píng)估和分析與醫(yī)療器械相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)，從而確認(rèn)其安全性和有效性。這一過(guò)程可不是簡(jiǎn)單的走過(guò)場(chǎng)，而是對(duì)醫(yī)療器械從研發(fā)到上市全過(guò)程的一次深度 “體檢”。醫(yī)療器械的安全性和有效性直接關(guān)系到患者的生命健康，而臨床評(píng)價(jià)則是確保這兩者的關(guān)鍵手段。每一款醫(yī)療器械在進(jìn)入市場(chǎng)之前，都必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的

• 食品出口到美國(guó)FDA注冊(cè)的作用

  食品出口美國(guó)為什么要進(jìn)行FDA認(rèn)證在2002年公眾健康安全和反生物恐怖預(yù)防應(yīng)對(duì)法（生物恐怖法）指示美國(guó)食品和藥物管理局（FDA），衛(wèi)生和人類服務(wù)部的食品管理機(jī)構(gòu)，采取措施保護(hù)公眾從對(duì)美國(guó)糧食供應(yīng)和其他與糧食有關(guān)的緊急情況的威脅或?qū)嶋H恐怖襲擊；為了執(zhí)行“生物恐怖主義法”的某些規(guī)定，F(xiàn)DA制定了以下規(guī)定：1、食品向FDA注冊(cè)；2、進(jìn)口食品的出貨預(yù)先通知FDA；這些規(guī)定于2003年12月12日生效。食品