英國UKCA認證標志

時間：2026-01-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
詳解QSR820中的質(zhì)量體系要求
QSR820涵蓋的內(nèi)容：?21 CFR * 820 部分 B 子部分涵蓋管理職責、內(nèi)部質(zhì)量審核和人員。這包括一系列角色，以及每個角色負責做什么以及他們需要什么培訓。如何遵守：?§820.20，21 CFR * 820 部分 B 子部分的**部分，涵蓋管理責任，包括有關政策、資源和規(guī)劃的規(guī)定：質(zhì)量方針：致力于質(zhì)量并確保公司了解質(zhì)量，并實施和維護質(zhì)量。組織：使用與生產(chǎn)合規(guī)醫(yī)療器械相
醫(yī)用口罩出口歐盟的注冊程序有哪些
口罩是近年來備受關注的物品之一，尤其在**疫情的背景下，口罩的需求量較是達到了**的高峰。如果你想將口罩出口到歐盟市場，那么你需要了解醫(yī)療器械法規(guī)MDR(2017/745/EU)的要求，并按照相應的流程進行注冊。?無菌類醫(yī)用口罩的注冊流程：1. 分類確認無菌類醫(yī)用口罩屬于分類Is，因此需要公告機構(gòu)介入。在開始注冊流程之前，你需要確保產(chǎn)品符合無菌類口罩的要求。2. ISO13485體系
申請ISO9001認證步驟及目的
為獲得ISO9001認證，必須構(gòu)建管理體系、運行并接受審核。具體來說，可以通過以下步驟獲得 ISO 9001 認證。制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標文件建設（手冊、程序手冊等）表單維護操作+創(chuàng)建操作記錄內(nèi)部審計管理評審糾正措施**階段審查*二階段審查糾正措施（如果適用）獲得認證此外，即使在獲得ISO 9001認證后，也需要每年進行一次或兩次的維護審核（監(jiān)督審核）和每三年一次的換證審核，以維持認證。許多公司傾
FDA 批準的藥物和根據(jù)緊急使用授權(quán) (EUA) 授權(quán)的藥物有什么區(qū)別？
根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）* 564 條，F(xiàn)DA 可根據(jù)衛(wèi)生與公共服務部部長的決定和聲明，授權(quán)未經(jīng)批準的產(chǎn)品或未經(jīng)批準的已批準產(chǎn)品的使用以備緊急使用。在簽發(fā) EUA 時，F(xiàn)DA 必須確定產(chǎn)品可能對診斷、**或預防由化學、生物、放射或核制劑引起的嚴重或危及生命的疾病或病癥有效；已知和潛在的好處大于產(chǎn)品的已知和潛在風險；并且沒有足夠的、經(jīng)批準的和可用的替代方案。緊急使