如何辦理美國510k？

時間：2025-12-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
GMP是什么？基本要求有哪些？
GMP（Good Manufacturing Practice）是指美國食品和藥物管理局根據?聯邦食品、藥品和化妝品法案的授權頒布的良好生產規范法規（食品見*四章和*五章A、B、C、D和子章，E 代表藥品和器械）。這些法規有法律效力，要求藥品、醫療器械、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極施，確保其產品安全、純凈和安全。GMP 法規要求采用質量方法進行生產，使公司能夠最大限度
脫歐后英國北愛爾蘭對醫療器械制造商有哪些要求
將設備投放北愛爾蘭市場的關鍵要求摘要以下要求適用于希望將醫療器械投放北愛爾蘭市場的制造商：自 2021 年 5 月 26 日起，歐盟MDR已在北愛爾蘭申請。歐盟IVDR將于 2022 年 5 月 26 日起在北愛爾蘭適用北愛爾蘭市場需要 CE 標志。此外，如果英國公告機構進行強制性第三方合格評定，則需要 UKNI 指示投放北愛爾蘭市場的某些醫療器械，包括體外診斷醫療器械 (?IVD )，
歐盟授權代表是必須的嗎？授權代表能履行哪些職責？
醫療器械的歐盟授權代表職責是確保醫療器械制造商在歐盟市場上合規運營的重要一環。根據歐盟相關法規，如果醫療器械制造商未在成員國內成立，必須指定唯一的授權代表才能將設備投放到歐盟市場。授權代表的名稱必須構成授權，并且在書面接受后才能生效，并且對同一通用設備組的所有設備都有效。授權代表的主要任務是執行與制造商之間約定的任務。這些任務包括驗證是否已制定歐盟符合性標準和技術文件，并確保制造商執行了適當的合格
2024年澳大利亞醫療器械年度官費表
澳大利亞TGA醫療器械2024年最新年度官費正式公布：澳大利亞藥品管理局（TGA）近日發布了關于醫療器械的最新年度官費調整通知，詳細列出了各類醫療器械的申請費用。這一舉措旨在規范醫療器械市場，確保產品的安全性和質量，同時為企業和個人提供較清晰的費用指南。根據TGA公布的最新費用表（如表42所示），醫療器械的申請費用根據設備的不同類別而有所差異。具體來說，三類醫療器械的申請費用為$1,416，二類b