解密FDA De Novo路徑：中低風險醫(yī)療器械的合規(guī)上市指南

時間：2026-01-07

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是醫(yī)療器械CE標志？
要在歐盟 (EU) 銷售醫(yī)療器械，您必須為您的產(chǎn)品獲得 CE 標志。CE 標志表明您的醫(yī)療設備符合適用的歐盟法規(guī)，并使您的產(chǎn)品能夠在所有歐盟成員國進行商業(yè)化。作為合法的醫(yī)療設備制造商，無論您是否外包制造業(yè)務的任何或所有組件，您都有責任維護法規(guī)合規(guī)性并確保產(chǎn)品獲得 CE 標志。體外診斷 (IVD) 醫(yī)療器械制造商必須滿足歐洲 CE 標志的類似要求。角宿團隊的專業(yè)顧問在歐洲多地設有辦事處，可以幫助您獲
洗手液出口加拿大應該怎么做？
概述根據(jù)指導文件：藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產(chǎn)品申請，總結如下。將對所有信息進行審查，以確保其完整且質(zhì)量合適。申請您必須使用??監(jiān)管注冊流程(REP) 申請 DIN 證明專論，原因如下：·?REP 的基于 Web 的模板以結構化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業(yè)務規(guī)則，從而提高信息的準確性·?REP 允許使用通用電子提交網(wǎng)關 (CE
新法規(guī)執(zhí)行后FDA對化妝品的要求
美國新化妝品法規(guī)執(zhí)行后，如果我有多種化妝品，我如何向FDA列出所有？美國化妝品新法規(guī)MoCRA?允許“靈活的清單”?。“對于靈活的列表，公司可以為具有相同配方或僅在顏色、香味或味道或含量方面有所不同的配方的化妝品向FDA提交單一列表。??新的化妝品法規(guī)標簽要求是什么？FDA要求必須更新產(chǎn)品標簽以包括：美國地址，美國電話號碼，或負責人可以接收不良事件報告的電子
優(yōu)秀的沙特SFDA授權代表公司有哪些特點？
在沙特SFDA下，優(yōu)秀授權代表AR公司的特征：全面涵蓋授權代表的基本職責（合規(guī)保證、安全監(jiān)控等）使用注冊日期、到期、更新等監(jiān)管里程碑及時更新合法制造商系統(tǒng)。及時共享監(jiān)管更新，并能夠識別影響區(qū)域和級別。獲得當局支持和解決問題的良好合法渠道。對供應鏈的高度規(guī)劃能力，確保按時獲得進口許可證。能夠與**醫(yī)療器械制造商和關聯(lián)公司保持良好的溝通能力。解決市場上的問題，例如SFDA檢查和港口裝運問題。上海角宿符