FDA“光速”審藥，**醫藥格局要變天？

時間：2025-12-19作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：182

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  詞條說明

• 什么是FDA(510k)？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&

• 澳大利亞TGA認證——“金字塔尖的生產標準”

  澳大利亞TGA認證是指澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱TGA）對處方藥、防曬霜、醫療器械、生物制品和血液產品的注冊和監管認證。TGA是澳大利亞聯邦**的機構，負責確保澳大利亞市場上醫療產品（包括醫療器械和藥品）的質量、安全性和有效性。在**上，TGA標準，被譽為“金字塔尖的生產標準”，這也正是澳大利亞產品能夠****的原因，因為其認證的嚴苛

• 在澳大利亞銷售醫療器械需遵循什么

  在澳大利亞銷售醫療器械需遵循的一系列程序，這些程序確保了醫療器械的質量和安全性，保護了澳大利亞消費者的權益。?第一步：準備技術文件和符合性聲明作為醫療器械的制造商，您需要準備必要的技術文件和澳大利亞的符合性聲明。技術文件應包括醫療器械的技術規格、性能評估以及質量控制等信息。符合性聲明則是制造商對醫療器械符合澳大利亞法規的聲明。第二步：申請在澳大利亞**商品登記注冊主辦者需要通過澳大利亞治

• 美國FDA注冊與歐盟CE認證的區別

  醫療器械的注冊認證是一個非常重要的過程，特別是在美國和歐洲市場。美國FDA注冊和歐盟CE認證有什么區別呢？美國FDA注冊和歐盟CE認證的區別在歐盟，CE標記是使受管制產品符合適用法規的唯一程序。而在美國，產品的種類以及相應的聯邦機構將決定遵循哪些步驟來符合產品。在歐盟，產品的設計由歐洲**負責，但檢查由國家主管部門進行。而在美國，產品的安全要求的設計和合規性檢查均由同一聯邦機構完成。在歐盟，新指