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?ISO13485體系包含的文件:1.?質量手冊2.?程序文件3.?產品生產SOP(生產作業指導書)4.?產品檢驗SOP5.?管理制度6.?記錄表格v?ISO13485認證審查現場查什么?1.?文件評審:查文件,查記錄2.?現場活動評審:對活動的觀察,過程是否已被識別并適當規定?職責是否已被分配?程
在加拿大,任何希望銷售藥品的廠商都需要先獲得藥品識別號(Drug Identification Number, DIN)。這個過程可能有些繁瑣,但是只有通過這個步驟,您的藥品才能被加拿大衛生部認可并在市場上銷售。?1. 準備文檔在提交DIN申請之前,您需要準備詳盡的文檔。這些文檔應包括產品配方、制造過程、質量控制措施、標簽和包裝信息,以及所有支持產品安全性和有效性的科學證據。確保您提交的
超聲炮儀的使用在醫療診斷和**中起著重要的作用。根據《醫療器械監督管理辦法》的規定,醫療器械被分為三類,根據其風險程度和使用范圍進行分類。超聲炮儀通常被歸類為醫療器械的二類,這意味著它的風險程度相對較低。作為一家專業的企業管理咨詢公司,上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您提供幫助,確保您的超聲炮儀準確地被歸類并完成合規注冊流程。我們的專業團隊將根據超聲炮儀的具體功能和用途來判斷其準確的分類,以確保
FDA發布最佳實踐草案,為510(k)上市前通知提供對比器械選擇指導
2023年9月7號,美國食品和藥物管理局(FDA)發布了一份最佳實踐草案,旨在提供關于如何選擇對比器械以支持上市前通知510(k)的提交的指導。該草案提出了選擇對比器械的建議及范例,以提高510(k)上市前審查程序的可預測性、一致性和透明度。?在510(k)申請準備過程中,根據草案,提交者應首先考慮合法上市的器械,并選擇出一個“有效對比器械”清單。有效對比器械是指與注冊器械具有相同的預期
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