醫療器械申請加拿大MDL認證要多少錢？

時間：2026-01-04作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：224

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  詞條說明

• 歐盟醫療器械 CE 認證機構與人員資質要求及責任劃分

  申請歐盟醫療器械 CE 認證（適用 MDR 2017/745、IVDR 2017/746 法規）是系統性合規工程，機構（制造商、公告機構、歐盟授權代表）和關鍵崗位人員需滿足嚴格的資質要求，同時承擔明確的法律責任。本文基于歐盟最新法規，拆解核心資質標準與責任邊界，為企業合規申請提供實操指引。一、核心機構：資質要求與法定責任（一）制造商（核心責任主體）1. *資質質量管理體系（QMS）認證：需建立并

• 紅外腦成像系統FDA 510(k)提交全攻略：步驟、要點與難點

  （一）判定提交必要性首先要判定提交的必要性，企業需要通過查閱 FDA 的指導文件、對設備進行分類，并在必要時咨詢監管*來驗證設備是否需要通過 510 (k) 途徑進行提交。比如，如果紅外腦成像系統不屬于豁免 510 (k) 的范疇，那就需要走這一途徑。像一些簡單的、低風險的醫療器械可能會被豁免，而紅外腦成像系統作為中度風險的 II 類醫療器械，通常是需要提交 510 (k) 文件的 。（二）準備

• 醫療器械行業的質量管理體系是必須做嗎？有用嗎?

  醫療器械行業的質量管理體系（QMS）不僅有用，而且是企業生存和發展的核心支柱。以下是其關鍵價值的深度解析：一、質量管理體系的**性1. 法規強制要求市場QMS標準法律后果中國GMP（《醫療器械生產質量管理規范》）無證生產最高罰款貨值金額20倍，吊銷許可證美國FDA 21 CFR Part 820進口禁令（Import Alert），產品扣押歐盟ISO 13485 + MDRCE證書撤銷，供應鏈

• 510k認證科普總結

  510(k) 是向 FDA 提交的上市前申請。之所以稱為 510(k)，是因為它指的是《食品、藥品和化妝品法案》的這一部分。它是主要用于希望與目前合法銷售的另一款設備基本等同的 II 類設備的監管途徑。如果 FDA 同意該設備基本等同，那么它可以立即上市，而*提交上市前批準 (?PMA?)。FDA 通常不要求在 510(k) 申請中提供臨床數據，但在某些情況下，他們可能會要求