醫療器械制造商需要如何應對FDA對LDT的監管要求變化？

時間：2025-12-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
如何辦理ISO13485體系？
2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發布了*16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規，確保CMD認證符合醫療器械法規要求，根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫
一文幫你讀懂各種批準字號及其區別
批準字號是我們日常生活中經常見到的一種標識，不同的批準字號代表著不同的含義和要求。在本篇文章中，我們將詳細介紹各種批準字號及其區別，幫助大家較好了解和選擇商品。?一、妝字號化妝品妝字號是非特殊用途化妝品所獲得的許可證標號。化妝品包括日常護膚用品和彩妝產品，如保濕爽膚水、面霜、精華液、粉底、口紅、眼影等。妝字號化妝品的主要作用是清潔、保護、美化和修飾。二、特字號化妝品特字號是特殊用途化妝品
加拿大 MDEL 認證是什么？
一、加拿大 MDEL 認證是什么加拿大 MDEL（Medical Device Establishment License）是由加拿大衛生部頒發的一種許可證。它涵蓋各種醫療器械，包括診斷設備、**設備、監測設備等。所有類別的醫療器械進口商和經銷商，以及境外 I 類醫療器械生產商均需要申請此許可證。MDEL 的主要目的是確保醫療器械的生產、銷售和進口符合加拿大的法規標準，以**患者的安全和產品的質量
醫用眼罩FDA注冊要求指南
感謝您選擇上海角宿企業管理咨詢有限公司作為您的FDA代理人，我們將竭誠為您提供專業的服務，幫助您的產品順利完成FDA注冊流程。在美國，醫用眼罩通常屬于FDA的一類醫療器械。FDA根據對人體的風險程度進行分類，將醫療器械分為三類。一類醫療器械是低風險的，包括一些常見的醫療器械，如體溫計、口罩等。醫用眼罩作為一類醫療器械，由于其使用范圍廣泛且風險較低，通常不需要進行嚴格的預市審查。然而，盡管醫用眼罩不