射頻美容儀納入醫療器械管理有哪些要求變化

時間：2025-11-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
遺留器械在MDR延長過渡期間需要符合UDI要求嗎
在MDR（歐洲醫療器械法規）延長的過渡期間，遺留器械并不需要符合UDI（唯一設備識別碼）的要求。遺留器械是指在2021年5月26日前，按照MDD指令93/42/EEC或AIMDD指令90/385/EEC獲得CE標志的醫療器械。根據MDCG 2019-5的規定，遺留器械不受MDR UDI要求的約束。這意味著制造商在過渡期間可以繼續銷售和使用遺留器械，而*對其進行UDI標識。然而，從2024年5月2
自由銷售證書 (CFS)是什么？申請要求有哪些？
自由銷售證 (CFS) 在醫療器械行業中扮演著重要的角色。它提供了證據，證明相關商品已經合法銷售或分銷，并且符合出口資格。特別是對于帶有 CE 標志的醫療器械，CFS更是確保了這些產品符合歐盟銷售的監管要求。在一些非歐洲國家/地區注冊醫療器械時，CFS的使用是強制性的。即使在非強制性的情況下，CFS仍然可以幫助加快注冊過程，并允許進行簡短的審查，特別是在印度等國家。在國際注冊的過程中，大多數監管機
美容儀進軍美國市場：全面指南
引言隨著科技與美容的結合日益緊密，美容儀成為**美容愛好者的新寵。美國市場以其龐大消費能力和對創新產品的開放態度，成為眾多美容儀品牌尋求擴張的熱土。然而，要在這片土地上成功銷售美容儀，了解并遵循相應的步驟和規定至關重要。了解美國市場美國是一個對產品質量和安全性要求較高的市場。在開始銷售之前，深入了解美國消費者的需求、市場趨勢以及競爭對手情況，是制定有效市場策略的基礎。產品合規性美國食品藥品監督管理
猴痘如何申請美國FDA緊急使用授權？
2022 年 8 月 9 日，衛生與公眾服務部 (HHS) 部長根據《聯邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發公共衛生事件或重大可能會影響或有可能影響或居住在國外的美國公民的健康和安全，涉及猴痘病毒。基于這一決定，HHS 部長隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權緊急使用體外診斷來檢測和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據 FD&C 法案