澳大利亞sponsor的職責(zé)有哪些？

時(shí)間：2025-12-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：164

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械出口歐盟國家都需要做CE認(rèn)證嗎？

  是的，出口歐盟國家的醫(yī)療器械必須進(jìn)行 CE 認(rèn)證，且需嚴(yán)格遵循歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, EU 2017/745）和《體外診斷器械法規(guī)》（IVDR, EU 2017/746）的要求。以下是 2025 年的最新合規(guī)要點(diǎn)與操作指南：一、CE 認(rèn)證的強(qiáng)制性與法規(guī)依據(jù)**法規(guī)MDR：自 2021 年 5 月 26 日起全面實(shí)施，覆蓋所有醫(yī)療器械（如手術(shù)器械、植入物、醫(yī)療軟件），取代原《醫(yī)療器械指令》（

• 猴痘 (mpox) 診斷測試獲FDA批準(zhǔn)

  猴痘 (mpox) 是一種正痘病毒。引起天花并已在**范圍內(nèi)緩解的天花病毒是另一種正痘病毒。猴痘 (mpox) 是一種非天花正痘病毒，通常不會(huì)致命。它通常***即可自行消退。目前在美國爆發(fā)的疫情通常表現(xiàn)為身體、面部或生殖器部位出現(xiàn)皮疹。盡管死亡風(fēng)險(xiǎn)非常低，但據(jù)報(bào)道出現(xiàn)了并發(fā)癥，包括劇烈疼痛，有時(shí)需要住院。2022 年 8 月 9 日，衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS) 部長根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品

• 澳大利亞TGA對醫(yī)療器械的審批流程

  澳大利亞**用品管理局（TGA）對醫(yī)療器械的審批流程以風(fēng)險(xiǎn)分級為基礎(chǔ)，不同風(fēng)險(xiǎn)等級的醫(yī)療器械審批流程有所不同，主要包括注冊前準(zhǔn)備、符合性評估、ARTG 入列等環(huán)節(jié)。具體如下：I 類非無菌醫(yī)療器械自我符合性聲明：制造商需自主驗(yàn)證產(chǎn)品符合 “澳大利亞醫(yī)療器械基本要求”，包括進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證，提供產(chǎn)品性能測試報(bào)告，提交 ISO 10993 生物相容性評估報(bào)告（非無菌產(chǎn)品可簡化），并編寫《自我符合性聲明文件》

• 自由銷售證書CFS的制造商驗(yàn)證、產(chǎn)品驗(yàn)證、GMP驗(yàn)證

  自由銷售證書CFS是對**產(chǎn)品安全性的良好驗(yàn)證方式，制造商驗(yàn)證和產(chǎn)品驗(yàn)證是確保醫(yī)療器械和藥品符合安全和健康標(biāo)準(zhǔn)的重要步驟。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將介紹如何使用制造商驗(yàn)證和產(chǎn)品驗(yàn)證來確保醫(yī)療產(chǎn)品的合規(guī)性，并詳細(xì)說明如何獲得相關(guān)認(rèn)證。第一步：制造商驗(yàn)證制造商驗(yàn)證是驗(yàn)證制造商是否為授權(quán)商業(yè)實(shí)體的過程。雖然有多種方式可以驗(yàn)證制造商的合法性，但CFS（自由銷售證書）是一種明確證明制造商擁有有效許可證的