MDR和IVDR在北愛爾蘭的應用

時間：2025-12-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械出口歐盟國家都需要做CE認證嗎？
是的，出口歐盟國家的醫療器械必須進行 CE 認證，且需嚴格遵循歐盟《醫療器械法規》（MDR, EU 2017/745）和《體外診斷器械法規》（IVDR, EU 2017/746）的要求。以下是 2025 年的最新合規要點與操作指南：一、CE 認證的強制性與法規依據**法規MDR：自 2021 年 5 月 26 日起全面實施，覆蓋所有醫療器械（如手術器械、植入物、醫療軟件），取代原《醫療器械指令》（
藥監局對生產銷售射頻美容儀有哪些合規要求？
射頻美容儀是一種常見的醫療美容設備，被歸類為中國藥監局的第二類醫療器械。根據《醫療器械注冊管理辦法》，第二類醫療器械是指具有一定風險性，但風險較低，可以通過常規管理措施進行控制的醫療器械。作為一種醫療器械，射頻美容儀需要專業的醫療機構或醫療人員操作，以確保安全性和有效性。因此，藥監局對生產銷售射頻美容儀有以下合規要求：首先，生產企業必須具備相應的生產資質和技術能力，以確保產品質量和安全性。生產過程
美國FDA對化妝品標簽的新要求
新的化妝品法規實施后FDA的標簽要求是什么？FDA要求必須較新產品標簽以包括：美國地址，美國電話號碼，或負責人可以接收不良事件報告的電子聯系信息。含有香料過敏原的化妝品必須較新標簽以列出這些過敏原。對于專業化妝品，標簽必須清楚、顯著地表明該產品僅由獲得許可的專業人員管理或使用，并且符合現行的化妝品標簽要求。新的化妝品標簽要求何時生效？1 年內：專業化妝品產品標簽必須包括所有必需的信息，并聲明只有獲
2023年FDA對化妝品注冊和上市的新要求
FDA對化妝品注冊和上市的新要求FDA 將**對化妝品行業實施設施注冊和產品上市要求。必須在 2023 年 12 月 29 日之前（法律頒布一年后）遵守注冊和上市要求：設施登記。MoCRA 要求在美國境內“制造或加工”化妝品產品的每個設施（國內或國外）進行注冊零售商、沙龍和自有品牌經銷商以及其他不從事此類活動的機構*注冊其設施。現有設施必須在 2023 年 12 月 29 日之前合規。法律生效