酒精消毒濕巾怎樣申請CE標志？

時間：2026-01-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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FDA 510k的申請周期、費用、有效期、QMS等要求（510k全解）
在醫療設備行業中，根據FDA《食品、藥品和化妝品法》的規定，設備制造商在銷售醫療設備前必須提前90天通知美國食品和藥物管理局(FDA)。這一過程被稱為上市前通知，也被稱為PMN或510(k)。510(k)是向FDA提交的上市前文件，旨在證明待上市的設備與已合法上市的設備一樣安全有效，即實質上等同。它不需要經過上市前批準，而是通過510(k)審批流程來獲得FDA的認可。需要注意的是，510(k)的審
什么是美國FDA醫療器械的Register and List？
美國FDA（美國食品藥品監督管理局）的"Register and List"（注冊和清單）是指醫療器械制造商必須向FDA注冊并列入其設備清單的要求。這個過程是為了確保醫療器械符合FDA的監管標準，并確保其安全性和有效性。以下是深度理解美國FDA醫療器械的"Register and List"的一些建議：了解注冊要求：首先，您需要詳細了解FDA對醫療器械注冊的要求。醫療器械注冊的具體規定可以在FDA
FDA 510(k)資料遞交全指南
一、510 (k) 遞交概述醫療器械的安全性和有效性對于患者的健康至關重要。在醫療器械進入美國市場前，FDA 注冊中的 510 (k) 資料遞交是關鍵環節。510 (k) 遞交的目的在于證明新的醫療器械與市場上已有的合法器械在安全性和有效性方面實質等同。510 (k) 資料遞交的重要性不言而喻。首先，它確保了醫療器械符合美國的嚴格監管標準，**了患者的安全。其次，通過 510 (k) 審批流程，制
滿足FDA醫療器械UDI合規性的5個步驟
想要了解FDA UDI合規性的5個步驟嗎？角宿來為你解答！在美國，FDA（美國食品藥品監督管理局）要求醫療器械制造商和供應商遵守UDI（唯一設備識別碼）法規。這意味著每個醫療器械都需要一個*特的標識碼，以提高追溯性和安全性。下面是你需要遵循的五個步驟來確保FDA UDI合規性：步驟一：獲取數據通用編號系統（DUNS）編號首先，你需要獲取一個DUNS編號，這是貼標商的識別號。DUNS編號是一個**性