2026 年 FDA 醫療器械網絡安全合規預測：五大趨勢重塑合規框架

時間：2025-12-05作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：286

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  詞條說明

• 獲得澳大利亞TGA認證，好處多多

  澳大利亞是全世界僅有的將中藥和“保健食品”直按“藥品”注冊管理的發達國家。而且澳大利亞在所有發達國家中程序清晰、標準明確和較易于獲得成功注冊的發達國家之一。通過澳大利亞藥品注冊/登記，您可以獲得以下權利：1. 獲得澳大利亞市場準入和上市許可權利澳大利亞是一個高度發達的經濟體，其市場對于各種藥品和保健品都有著巨大的需求。通過澳大利亞藥品注冊/登記，您可以獲得在澳利亞市場銷售的許可權利，進而將您的產品

• 電動輪椅FDA 510k注冊流程和技術文件要點總結

  一、電動輪椅 FDA 510k 注冊：為何至關重要？美國食品藥品監督管理局（FDA）將電動輪椅歸類為 II 類醫療器械 ，這意味著電動輪椅必須通過 510k 注冊程序，證明其與已合法上市的器械具有實質等同性，才能進入美國市場銷售。未經注冊的電動輪椅一旦被發現流入美國，將面臨海關扣押、產品召回、高額罰款等嚴厲處罰，這不僅會給企業帶來巨大的經濟損失，還可能導致企業信譽受損，*失去進入美國市場的機會。

• 英國MHRA發布國際認可程序（IRP）指南帶來新的變化

  2023年8月30日，英國藥監機構MHRA于發布了對國際認可程序（IRP）的指南。自 2024 年 1 月 1 日起，歐洲**決策信賴程序（ECDRP）將被新的IRP取代，而互認/去中心化信賴程序（MRDCRP）也將納入 IRP 的范疇內。在2024 年 1 月 1 日之前收到的 ECDRP 和 MRDCRP 提交材料將按照現有做法進行處理。對于 ECDRP 申請，需在 2023 年 12 月

• 耗材類醫療器械出口美國：FDA 認證要求與流程指南

  美國作為**最大的醫療器械市場，對進口醫療器械的合規性要求較為嚴苛。對于中國耗材類醫療器械企業而言，想要成功進入美國市場，必須深入理解并滿足美國食品藥品監督管理局（FDA）的注冊認證要求。本文將系統解析耗材類醫療器械出口美國所需的 FDA 認證類型、流程及核心要點，為企業出海提供清晰指引。一、明確產品分類：FDA 合規的起點FDA 根據醫療器械的風險等級將其分為 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 三類，耗材類醫療器械的