如何在FDA 510(k)文件中清晰描述器械的技術(shù)特征？

時(shí)間：2025-12-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：211

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA QSR820驗(yàn)廠要求

  一、FDA 加強(qiáng)海外檢查，醫(yī)療器械企業(yè)需警惕最近，醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)有一則消息引發(fā)了廣泛關(guān)注：美國(guó) 8 位參議員聯(lián)名致信 FDA 局長(zhǎng)，要求加強(qiáng)對(duì)國(guó)外，尤其是中國(guó)和印度的醫(yī)療器械生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)檢查，并增加檢查頻率。這可不是一件小事，要知道，早在 2023 年 7 月，就有美國(guó)眾議院三名高層議員干過(guò)類似的事，當(dāng)時(shí)他們也是聯(lián)名致信 FDA 局長(zhǎng)，要求重啟在中國(guó)的飛行檢查計(jì)劃 ，還質(zhì)疑 FDA 在解決印度和中國(guó)藥

• US FDA 對(duì)UDI的要求

  UDI是唯一器械標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification）的縮寫，是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。**采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率；有利于降低運(yùn)營(yíng)成本；有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件 監(jiān)控和問(wèn)題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，**患者安全。2013 年，F(xiàn)DA 發(fā)布了建立醫(yī)療器械*特識(shí)別符系統(tǒng)的

• 醫(yī)療器械沙特SFDA注冊(cè)知識(shí)，一文讀懂

  沙特SFDA是沙特食品和藥品管理局的縮寫，是沙特醫(yī)療器械監(jiān)管的最高機(jī)構(gòu)。在2021年2月18日沙特內(nèi)閣發(fā)布的* (M/54) 號(hào)**法令，批準(zhǔn)了新的《醫(yī)療器械和耗材實(shí)施條例》（《??????? ????????? ????? ??????? ??????????? ??????》），是目前沙特醫(yī)療器械監(jiān)管的最新法規(guī)。根據(jù)該法規(guī)*八條，所有在沙特市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械必須獲得注冊(cè)和營(yíng)銷許可。?

• 歐洲MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE標(biāo)志審批流程

  在歐盟 (EU) 將醫(yī)療器械商業(yè)化需要 CE 標(biāo)志，以證明符合醫(yī)療器械法規(guī)。CE 標(biāo)志表明合法制造商已經(jīng)對(duì)該設(shè)備進(jìn)行了評(píng)估，并且它符合 MDR 2017/745 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗(yàn)證是否符合所有相關(guān)的歐盟要求，并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說(shuō)明這一點(diǎn)。此外，較高風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備（MDR 下的 I 類無(wú)菌、測(cè)量或可重復(fù)使用的手術(shù)器械、IIa 類、IIb 類和 III 類設(shè)備