MHRA的作用

時(shí)間：2025-12-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：201

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 止鼾牙套 FDA 510k 提交保姆級(jí)教程：從分類到獲批全流程拆解

  對(duì)于計(jì)劃進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的止鼾牙套企業(yè)而言，F(xiàn)DA 510k 售前通知是不可逾越的合規(guī)門檻。作為 “非豁免類醫(yī)療器械”，止鼾牙套需通過(guò) 510k 路徑證明與已上市 “ predicate device（對(duì)比器械）” 實(shí)質(zhì)等同（SE），才能合法在美國(guó)銷售。本文從產(chǎn)品分類、**流程、文件清單到常見(jiàn)誤區(qū)，提供全流程實(shí)操指南，助力企業(yè)高效通過(guò)審核。一、前置認(rèn)知：止鼾牙套的 FDA 分類與監(jiān)管定位止鼾牙套屬于

• 貿(mào)促會(huì)認(rèn)證（商會(huì)自由銷售證書(shū)）CCPIT

  自由銷售證書(shū)貿(mào)促會(huì)認(rèn)證，其實(shí)也叫做自由銷售證書(shū)商會(huì)認(rèn)證，也可以稱作自由銷售證書(shū)CCPIT認(rèn)證；總之來(lái)說(shuō)，自由銷售證書(shū)即是一種出口單證，主要是用于貨物清關(guān)和產(chǎn)品注冊(cè)；然而，貿(mào)促會(huì)認(rèn)證全稱即叫做“中國(guó)貿(mào)易促進(jìn)**認(rèn)證”，簡(jiǎn)稱“中國(guó)商會(huì)認(rèn)證”，英文稱之為“CPPIT認(rèn)證”。自由銷售證書(shū)的內(nèi)容一般都包含了：生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品品名、規(guī)格型號(hào)、成分或物質(zhì)組成等(根據(jù)進(jìn)口國(guó)的相關(guān)要求而定)，繼而是生產(chǎn)商

• 英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)委托代理人機(jī)制——為您的產(chǎn)品打開(kāi)英國(guó)市場(chǎng)的大門！

  您是一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，想要將產(chǎn)品推向**市場(chǎng)嗎？英國(guó)作為**醫(yī)療器械市場(chǎng)的重要一環(huán)，無(wú)疑是您不能忽視的目標(biāo)市場(chǎng)之一。然而，英國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)程序復(fù)雜繁瑣，讓您望而卻步？別擔(dān)心，我們的“英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)委托代理人機(jī)制”將為您提供一站式解決方案，幫助您輕松打開(kāi)英國(guó)市場(chǎng)的大門！作為英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)領(lǐng)域的專業(yè)代理機(jī)構(gòu)，我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和廣泛的專業(yè)知識(shí)，可以為您提供全面的注冊(cè)服務(wù)。我們的團(tuán)隊(duì)由*的注

• 耗材類醫(yī)療器械出口美國(guó)：FDA 認(rèn)證要求與流程指南

  美國(guó)作為**最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)，對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的合規(guī)性要求較為嚴(yán)苛。對(duì)于中國(guó)耗材類醫(yī)療器械企業(yè)而言，想要成功進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須深入理解并滿足美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的注冊(cè)認(rèn)證要求。本文將系統(tǒng)解析耗材類醫(yī)療器械出口美國(guó)所需的 FDA 認(rèn)證類型、流程及**要點(diǎn)，為企業(yè)出海提供清晰指引。一、明確產(chǎn)品分類：FDA 合規(guī)的起點(diǎn)FDA 根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將其分為 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 三類，耗材類醫(yī)療器械的