英國醫療器械注冊委托代理人機制——為您的產品打開英國市場的大門！

時間：2026-01-07作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：129

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  詞條說明

• 組織鑷辦理FDA認證的程序

  組織鑷主要用于在醫療手術中取出或切除組織樣本，它通常由兩個鑷子和一個手柄組成。鑷子可以是銳利的、圓頭的或者有齒的，不同的鑷子適用于不同的手術操作。手柄通常是可旋轉的，以便醫生可以較*地控制鑷子的操作。組織鑷廣泛應用于各種醫學領域，如外科、**學、內科和婦科等。它通常由不銹鋼或高分子材料制成，具有高強度和低彈性模量等特點。組織鑷的工作原理主要是通過夾持組織，使其固定在一個位置，以便于醫生進行手術或

• 歐盟MDR與IVDR法規中的趨勢報告是什么？

  在歐盟醫療器械法規（MDR）* 88 條和體外診斷醫療器械法規（IVDR）* 83 條中，有一個相對陌生卻較為關鍵的概念 —— 趨勢報告。它就像是一位隱藏在幕后的 “守護者”，默默守護著醫療器械在市場上的安全與有效。作為上市后監督的重要組成部分，趨勢報告肩負著特殊使命。其主要目標是系統性地監視和分析一定時期內那些未被歸類為 “嚴重事件” 的事件，也就是 “非嚴重事件” 的發生情況。通過對這些非嚴重

• 如何處理上市后臨床跟蹤計劃PMCF活動發現**范圍使用？

  根據MDR附錄十四的要求，制造商的上市后臨床跟蹤(PMCF)計劃必須確定器械的系統性誤用或范圍使用，以便確定器械的預期用途是否正確。當發現**范圍時，無論是否為系統性，都應記錄，并適當評估。**范圍使用可以指器械在規定人群外使用，用于不同的疾病分期或嚴重程度，用于類似（而非相同）的臨床病況，或通過其他路徑引入體內。如果確定了系統性誤用，制造商應根據風險控制措施消除或控制風險，如新增明確的告或禁忌癥。是

• FDA 對飛利浦 3 家工廠的警告信內容與違規判定

  近期，FDA 對飛利浦旗下 3 家醫療器械工廠開展的現場檢查及后續發出的警告信，為行業敲響了合規警鐘。本文將圍繞此次檢查案例，深入剖析 FDA 認定的違規行為、企業回復的不足，并在文末強調 SPICA 角宿團隊在 FDA 檢查全流程合規方面的專業支持，為醫療器械企業提供合規參考。一、FDA 對飛利浦 3 家工廠的檢查背景與違規判定FDA 此次檢查的 3 家飛利浦工廠分別為：美國州博塞爾市的 Phi