TGA對醫療器械怎樣分類

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
獲得醫療器械CE標志的完整指南
歐洲 CE 標志是在歐盟范圍內銷售醫療器械的*認證。雖然 CE 標志并不代表產品質量，但它確保了醫療器械符合歐盟的法規要求，包括性能、質量、安全性和功效等方面的特定標準。在這篇報告中，我們將為您提供如何為您的醫療器械獲得歐洲 CE 標志的詳細步驟。首先，您需要確定您的產品是否符合歐盟醫療器械法規（MDR 2017/745）中對醫療器械的定義。只有符合定義的產品才能申請 CE 標志。接下來，您需要
藥械組合產品進行CE認證需要遵循哪些步驟？
準備藥械組合產品進行CE認證時，需要遵循以下具體步驟：1. **產品分類與合規負責人**：首先，根據MDR的分類規則判定產品的分類，并任命一名經過MDR培訓的人員作為法規合規負責人。2. **實施質量管理體系(QMS)**：根據MDR實施QMS，許多公司選擇EN ISO 13485標準。QMS應包含臨床評估、上市后監督(PMS)和上市后臨床跟蹤研究(PMCF)計劃。3. **編制技術文件**：
醫療器械自由銷售證書在不同的市場區域是否可以通用？
不同國家或地區的醫療器械監管法規和要求是有差異的，每個目標市場都需要單獨申請適用的自由銷售證書（Free Sale Certificate，簡稱FSC）。首先，不同國家或地區的醫療器械法規、標準和合規性要求可能存在差異。為了確保您的產品符合目標市場的特定要求，您可能需要提供不同版本的FSC來滿足不同法規的要求。這意味著您需要對每個市場的法規和標準進行深入研究，并確保您的產品符合相應的要求。其次，目
自由銷售證書FSC常見問題答疑
自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明的內容通常是證明相應的產品在出具國是滿足當地法律法規要求的合法生產和/或銷售的產品。同時目的國的監管機構采信出具國的證書效力認定其也滿足目的國的法規要求，或者作為其證據之一。原則上，任何目的國都有可能要求要自由銷售證書。但角宿的業務范圍顯示，對自由銷售證明要求比較集中的地區和地區是南美