N95認證

時間：2025-10-30作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：784

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  詞條說明

• 聚焦 FDA 2024-2025 財年醫療器械 483 缺陷項，強化企業合規建設

  在醫療器械行業，合規性是**產品質量、患者安全以及企業可持續發展的基石。美國食品藥品監督管理局（FDA）作為**醫療器械監管的重要力量，其檢查結果對企業的運營有著深遠影響。通過對 FDA 在 2024-2025 財年發布的醫療器械 483 缺陷項進行統計梳理，能清晰洞察 FDA 檢查的最新關注點，助力業界有針對性地提升合規水平。一、FDA 483 缺陷項統計分析（一）缺陷項類別及頻次分布在 202

• 如何查詢歐洲自由銷售證書CFS的真偽和有效狀態？

  要查詢歐洲自由銷售證書（CFS）的真偽和有效狀態，可以遵循以下步驟進行：一、官方網站驗證訪問相關國家官方網站的驗證工具。許多國家的**部門都提供了在線驗證工具，用于驗證證書是否為原件。在官方網站上輸入CFS證書的相關信息，如證書編號、制造商信息等，進行驗證。二、法律認證確認CFS證書上提及的認證機構是否合法。可以通過相關機構的官方網站驗證其認證信息。如果CFS證書需要通過外交部、商會和/或大**的

• FDA 發布的Q-Sub 預提交指南草案解析

  FDA 發布的指南草案《醫療器械提交的反饋請求和會議：Q - 提交計劃》主要內容如下：目的與適用范圍：目的：為申請者提供一個能與 FDA 就醫療器械提交進行互動、請求反饋的機制概述，以便收集行業內意見和建議，進一步完善醫療器械審批流程、提高審批效率。適用范圍：適用于醫療器械的各種提交類型，包括潛在或計劃中的醫療器械研究性器械豁免（IDE）申請、上市前批準（PMA）申請、人道主義器械豁免（HDE）申

• 歐盟醫療器械UDI法規

  1. 附件 VI C 部分中描述的唯一器械識別系統（“UDI 系統”）應允許識別并促進器械的可追溯性，但用于性能研究的器械除外，并且應包括以下內容：（A）生產包含以下內容的 UDI：（我）特定于制造商和設備的 UDI 設備標識符（'UDI-DI'），提供對附件 VI B 部分規定的信息的訪問權限；(二)一個 UDI 生產標識符（“UDI-PI”），用于標識設備生產單位以及包裝設備（如果適用），如附