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時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
注冊資料不合規 = 市場 “死刑”？醫療器械注冊資料合規是企業不可觸碰的生存底線
2025 年 12 月，國家藥監局一則 “撤銷某企業外周可調彎導引導管注冊證” 的公告，再次給所有醫療器械企業敲響警鐘：注冊資料的合規性，不是 “流程性工作”，而是決定企業能否合法進入市場、甚至能否持續經營的生存底線。從 “提供虛假資料” 到 “注冊證被撤 + 5 年市場禁入”，看似只是一份資料的問題，背后卻是企業前期研發投入、生產籌備、市場布局的全面崩盤 —— 這正是注冊資料合規重要性的最直接注
藥品生產和質量管理規范GMP的內容，企業實施GMP時注意事項
GMP，Good Manufacturing?Practice藥品生產質量管理規范是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。GMP是一套系統的、科學的管理制度，其**思想是控制生產全過程中所有影響藥品質量的因素，用科學的方法保證質量，在保證所生產的藥品符合質量要求、不混批、不混雜、無污染、均勻一致的條件下進行生產，再經檢驗合格，這樣的
FDA一二三類醫療器械的區別是什么，如何劃分？
美國FDA對醫療器械的分類基于其風險等級、使用場景及對人體健康的潛在影響，將醫療器械分為I類、II類、III類，分類方式主要依據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）和21 CFR Part 860。以下是三類器械的**區別與劃分依據：一、分類標準與風險等級類別風險等級監管嚴格度典型產品示例I類低風險最寬松壓舌板、彈性繃帶、手動手術器械、檢查手套II類中風險中等血壓計、隱形眼鏡
FDA對醫療器械附件是如何監管的？
一、背景2017 年 8 月 18 日，《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）根據配件按預期使用時的風險以及為配件的安全性和有效性提供合理保證所必需的監管控制水平對配件進行分類，不論任何其他設備的分類與打算使用哪個配件。?此外，FDA在 FD&C 法案中添加了新的* 513(f)(6) 條，該條創建了新的途徑來請求對其母設備的配件進行不同的分類。這些配件分類請求