FDA一二三類醫療器械的區別是什么，如何劃分？

時間：2025-12-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
艾草貼美國FDA-NDC注冊流程
艾草貼如需在美國市場銷售，需要進行美國FDA-NDC注冊。FDA NDC（National Drug Code）是美國藥品管理局頒布的藥品標識代碼，美國FDA（FoodandDrugAdministration），即美國食品藥品監督管理局，負責監管和審批食品、藥品、化妝品、醫療器械等產品的安全性和有效性標識。艾草貼FDA-NDC注冊具體的流程：1. 獲取DUNS編碼：在進行FDA-NDC注冊前，需
2026 年 FDA 醫療器械網絡安全合規預測：五大趨勢重塑合規框架
2025 年 6 月 FDA 發布的新版《醫療器械網絡安全：質量體系考量與上市前提交內容》指南，疊加 2026 年 2 月將生效的質量體系新規（QMSR），標志著美國醫療器械網絡安全合規進入 “全生命周期管控 + 剛性要求落地” 的新階段。隨著醫療設備連接性持續提升、網絡攻擊威脅加劇，2026 年 FDA 將進一步強化網絡安全監管力度，以下五大**趨勢將深刻影響企業合規策略，為產品入市劃定明確紅線
MHRA英國責任人如何幫您滿足合規性要求？
選擇上海角宿企業管理咨詢有限公司作為您的英國負責人，是您在銷售設備方面的最佳伙伴。我們將幫助您確保設備的合規性，以滿足英國市場的要求。首先，我們將驗證在英國銷售的設備是否帶有UKCA標志。這是英國市場的標志，證明設備符合英國的技術標準和法規要求。我們將仔細檢查每個設備，確保其標志的準確性和合規性。我們還將驗證英國合格聲明和技術文件。這些文件是證明設備符合英國法規的關鍵文件。我們將確保這些文件的準確
醫療機器人的未來合規之路
相比傳統手術方式，機器人手術具有許多優勢，對患者來說較加安全可靠。首先，機器人手術具有較高的精確性和準確性，可以減少手術中的誤差。其次，機器人手術采用了較好的人體工程學設計，能夠較好地適應人體結構，減少對患者的傷害。此外，機器人手術還具有較好的控制能力，使醫生能夠較好地操作手術器械，提高手術的成功率。對于患者來說，選擇機器人手術意味著較小的切口、較少的失血、較短的住院時間和較快的恢復時間。微創手術