組織鑷辦理FDA認證的程序

時間：2025-12-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR對IIa類醫療器械的合規要求變化
近年來，隨著醫療技術的不斷進步和人們對醫療質量的要求不斷提高，醫療器械行業正面臨著較加嚴格的監管和合規要求。其中，MDR（醫療器械監管條例）的實施對于IIa類醫療器械的合規要求提出了較高的標準。根據MDR的規定，IIa類醫療器械被視為中等風險器械。相較于I類設備，制造商在獲得合格評定后，還必須收到公告機構的合格聲明。導管、部分助聽器或短期隱形眼鏡等器械都屬于IIa類設備的示例。為了確保IIa類醫療
歐盟、美國法規要求關于醫療器械不良事件報告的相同與不同之處？
哪些法律管轄不良事件報告？在美國，醫療器械試驗的 AE 報告要求被編入以下法規：21 CFR * 812 部分研究器械豁免并由美國食品和藥物管理局 (FDA) 強制執行。在歐洲，醫療器械試驗的 AE 報告要求已編入歐盟 MDR * 80 條，并由歐盟 27 個成員國強制執行。必須報告哪些不良事件？在美國，臨床試驗申辦者和研究者都必須保存有關臨床研究期間發生的預期和意外的器械不良反應的記錄。但只有
如何避免FDA海關扣留？
如何避免FDA海關扣留？進口商需要了解的幾個關鍵策略。?FDA海關扣留可能會浪費進口商的時間和金錢。這就是為什么美國買家最好完全避免這種延誤。幸運的是，進口商可以使用不同的策略來確保他們的商品不被FDA扣押。以下是一些關鍵策略，進口商需要了解。?1. 與報關行或代理合作從事**貿易并確保貨物的無縫轉移往往是一個復雜的過程。在處理FDA管轄范圍內的產品時尤其如此，嚴格的法規和復雜
如何編寫符合MDR要求的產品描述文件
在準備MDR技術文件的過程中，產品描述文件是其中較為重要的一部分。以下是編寫符合MDR要求的產品描述文件的詳細步驟和注意事項：?包含內容：01 產品描述與性能指標1) 產品名或商品名，器械的一般說明在產品描述文件中，需清楚地描述所申報的產品名稱和商品名稱，并提供器械的一般說明，包括器械的基本功能、用途、適應范圍等信息。2) 產品的Basic UDI-DI的信息Basic UDI-DI是用