德國自由銷售證書和英國自由銷售證書有何區別？

時間：2025-11-03

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
哪些類型的設備是 OTC醫療器械的潛在候選者？
與OTC藥品一樣，OTC醫療器械通常具有以下特點：l?它們可以在醫療保健環境之外使用。l?它們被充分標記，以便：消費者（非專業用戶）可以自行診斷他們的狀況、自行選擇設備是否合適、自行**和自行管理設備打算**或診斷的狀況。消費者（非專業用戶）能夠理解如何正確使用設備（基于標簽，包括說明），而*醫療保健提供者的任何幫助。l?該設備發生合理可預見誤用的可能性很小。l&n
化妝品FDA注冊需要提供哪些信息？誰列出？（新法規）
化妝品FDA注冊需要提供哪些信息？化妝品注冊應當包括：設施的名稱、實際地址、電子郵件地址和電話號碼。外國化妝品企業的美國代理信息。FDA 先前分配的化妝品設施注冊號（如果有）設施內生產或加工的所有化妝品品牌名稱? ? ?5、產品類別和在工廠生產或加工的每種化妝品的負責人。提交注冊的格式是什么？FDA仍需申報化妝品設施注冊格式。詳情可向角宿團隊了解。誰應該列出化妝品成分
歐盟、美國法規要求關于醫療器械不良事件報告的相同與不同之處？
哪些法律管轄不良事件報告？在美國，醫療器械試驗的 AE 報告要求被編入以下法規：21 CFR * 812 部分研究器械豁免并由美國食品和藥物管理局 (FDA) 強制執行。在歐洲，醫療器械試驗的 AE 報告要求已編入歐盟 MDR * 80 條，并由歐盟 27 個成員國強制執行。必須報告哪些不良事件？在美國，臨床試驗申辦者和研究者都必須保存有關臨床研究期間發生的預期和意外的器械不良反應的記錄。但只有
FDA 510k的注冊證書和有效期科普
隨著醫療技術的不斷發展，FDA的監管要求也在不斷加強。對于醫療器械制造商而言，獲得FDA的510(k)批準是開展業務的重要前提。但是獲得批準后的后續工作同樣重要。首先，制造商需要明確，獲得510(k)批準并不會獲得注冊證書，FDA將會簽發批準函并在其官方網站上公布相關信息。因此，制造商需要密切關注FDA官網的公告，及時了解自己的產品是否已經獲得了批準。其次，制造商需要了解510(k)批準的有效期。