德國自由銷售證書和英國自由銷售證書有何區(qū)別？

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械注冊上市后的說明書更改告知
01說明書更改告知已注冊醫(yī)療器械的說明書，除注冊證及其附件載明事項之外的其他內(nèi)容發(fā)生變化，不屬于變更注冊范圍內(nèi)的，應當向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。辦理說明書更改告知需滿足以下條件：已注冊醫(yī)療器械的說明書除注冊證及其附件載明事項之外的其他內(nèi)容發(fā)生變化不屬于變更注冊范圍內(nèi)的02三種審查結果同意不同意部分同意03辦理流程線上途徑（eRPS系統(tǒng)）：行政相對人通
FDA飛檢進入 “遠程 + 風險” 新常態(tài)：企業(yè)合規(guī)應對策略得與時俱進！
2025 年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式發(fā)布《待審申請設施評估替代工具》終版指南，將遠程評估、境外檢查報告采信、虛擬主題*（SME）參與等疫情期間的應急措施*納入常規(guī)檢查流程。這一變革標志著 FDA 檢查進入 “風險導向、技術賦能、效率**” 的新常態(tài)，對醫(yī)療器械與藥品生產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)能力提出了全新挑戰(zhàn)。一、FDA 檢查新常態(tài)：5 大**變化重塑合規(guī)邏輯此次指南落地并非簡單的流程調(diào)整，
MDR法規(guī)下CE認證需要注意什么？
1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經(jīng)驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意購買你的商品。4.
歐洲授權代表如何為您申請自由銷售證書CFS？
想要將您的醫(yī)療設備引進**市場嗎？讓我們來幫助您獲取歐洲自由銷售證書CFS！這是歐洲主管當局根據(jù)您的歐洲授權代表的請求而頒發(fā)的證書，它將為您的產(chǎn)品在歐盟市場合法銷售提供堅實的**。作為上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的授權代表服務部，我們位于德國和英國，具備在這兩個重要的歐洲市場向醫(yī)療保健監(jiān)察局申請CFS文件的能力。我們專注于為客戶獲取CFS文件，已經(jīng)成功幫助眾多客戶將產(chǎn)品拓展到亞洲、歐洲、非洲、美洲