加拿大醫療器械注冊之MDL證書申請流程

時間：2025-12-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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加拿大對化妝品標簽標注的要求
化妝品行業是一個高度競爭的市場，因此對于企業來說，化妝品標簽標注也是一個非常重要的關注因素。作為成熟的化妝品市場之一，加拿大擁有較為完善的法規監管體系，化妝品標簽標注也有相應的要求。在加拿大銷售的化妝品必須符合《加拿大食藥品法案（Food?and?Drugs?Act）》《加拿大化妝品法（Cosmetic?Regulations）》和《消費品包裝和標簽法（Co
普通食品類產品申請FDA認證的注意事項
普通食品類在申請FDA認證之前，需要提前了解以下幾個方面。一、產品分類產品的分類是申請FDA認證時需要重點注意的方面之一。分類錯誤可能會導致貨物被扣。在申請之前，務必確保正確劃分產品的類別。舉個例子，普通食品中經常夾雜罐頭食品，比如鋁箔包裝的炸魚肉丸。盡管我們可能會認為它應該屬于普通食品，但由于它是鋁箔包裝并充了氮氣保鮮，所以它應該被劃分到罐頭食品類別中。因此，請務必在申請時正確劃分產品的類別。二
美國**停擺終結：FDA 服務系統率先恢復，年費繳納系統已開啟
2025 年 10 月 1 日，受美國聯邦**兩黨博弈影響，美國**陷入史上最長時間 “停擺”，作為關鍵監管機構的美國食品藥品監督管理局（FDA）僅能維持有限運轉。這一狀況對醫療器械行業產生直接沖擊 —— 醫療器械廠商無法正常繳納產品審核費及工廠注冊費，2026 年工廠注冊較新工作被迫暫停，新注冊文件提交通道也完全關閉。停擺影響：醫療器械合規進程全面受阻在**停擺的 41 天里，**醫療器械企業面
提交 510(k) 申請的流程概述
向美國食品和藥物管理局 (FDA) 提交 510(k) 申請需要仔細規劃并遵守特定指南。以下步驟概述了提交 510(k) 申請的一般流程：1. 確定設備是否需要 510(k) 提交：510(k) 途徑用于證明與合法銷售的謂詞設備的實質等效性。通過查看 FDA 指導文件、分類并在必要時咨詢監管*來驗證設備是否屬于此類別。2. 準備預提交包（可選）：建議考慮與 FDA 召開預提交會議，討論設備、其預