tga認證和fda認證對比

時間：2025-12-11

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
防曬霜辦理FDA OTC-NDC注冊有哪些要求
在美國，防曬霜的注冊需要符合FDA的規(guī)定。一、什么是美國FDA OTC-NDC注冊？FDA是美國食品和藥品管理局的縮寫，它負責監(jiān)管美國食品、藥品、醫(yī)療器械等相關產(chǎn)品的安全性和有效性。防曬霜是一種藥妝類產(chǎn)品，其注冊需要遵守FDA的規(guī)定，而OTC-NDC是防曬霜在美國注冊的必要文件。OTC是Over-The-Counter的縮寫，意為非處方藥，指不需要醫(yī)生處方就可以購買的藥品。NDC是National
TGA藥品注冊程序和相關注意事項
中國藥品或保健品想在澳大利亞獲得TGA認證前，TGA要求在注冊或注冊產(chǎn)品在澳大利亞必須確認其生產(chǎn)設施和制造工藝符合澳大利亞GMP要求，即所謂的“GMP清理”流程，即GMP審核流程。因此，為了能夠在澳大利亞銷售藥品，必須通過Australian-TGA現(xiàn)場檢查獲得符合GMP標準的批準。注冊文件審核的**是產(chǎn)品是否符合“安全，有效，高質(zhì)量”的要求。一旦GMP檢查和注冊審查符合要求，TGA可以批準該產(chǎn)品
FDA 483表格、FDA警告信區(qū)別與影響
醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)過FDA的審核后，一般會有四個結(jié)果：1）沒有任何書面評價，表明是好的結(jié)果。2）輕微的483表，這是FDA檢察官對企業(yè)進行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，可能涉及公司的設施、設備、工藝過程、設計控制、產(chǎn)品、員工實踐或記錄等方面。3）有批評的483表，這意味著FDA在檢查中發(fā)現(xiàn)了較嚴重的合規(guī)缺陷。4）FDA警告信（Warning Letter），說明情況非常嚴重，警告信旨在通知企業(yè)在FDA的
醫(yī)療器械UDI 應該在哪里發(fā)布？
一旦建立了 UDI，數(shù)據(jù)必須安全地存儲在制造商的存儲庫中，并提交給相應衛(wèi)生當局的唯一設備識別數(shù)據(jù)庫 (UDID)，例如使用美國FDA**唯一器械識別數(shù)據(jù)庫（GUDID）或歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（歐洲醫(yī)學醫(yī)學會）。?一般來說，法規(guī)要求在醫(yī)療器械投放市場之前向 UDID 報告產(chǎn)品 UDI 數(shù)據(jù)。UDI 設備標識符和許多其他數(shù)據(jù)屬性需要收集并提交給 UDID。?產(chǎn)品所有者在收集這些屬性時