2026 財年 FDA 醫療器械企業年費豁免申請全指南：條件、流程與材料清單

時間：2025-12-16

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
2025 年上半年度加拿大醫療器械合規監管大事記?
在**醫療器械監管格局中，加拿大衛生部的一舉一動都深刻影響著行業走向。2025 年上半年，加拿大醫療器械法規領域發生了諸多值得關注的事件，無論是對本土企業，還是有意進入加拿大市場的國際醫療器械制造商而言，這些動態都至關重要。法規指南更新，優化申請流程醫療器械許可證申請指南草案調整當地時間 2025 年 2 月 20 日，加拿大衛生部對《醫療器械許可證申請管理指南（草案）》進行了更新。加拿大醫療器械
ISO 14001:2015《環境管理體系要求及使用指南》
和ISO 9000系列標準一樣，環境管理體系自發布之后，每隔一段時間，也會進行修訂和完善。目前，ISO 14001:2015《環境管理體系要求及使用指南》為現行版本。ISO環境管理技術**設有7個分技術**和2個工作組，分別負責研制環境管理體系、環境審核、環境標志、環境績效評價、生命周期評價、術語和定義、溫室氣體管理等相應的ISO 14000系列標準。截止到現在，ISO已發布的在用的有效的環
fda510k認證是什么
FDA 510(k)認證是美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械上市前的一種審查程序，其核心目的是證明新產品與已合法上市的“對比器械”（Predicate Device）具有“實質性等同”（Substantial Equivalence），從而確保其安全性和有效性符合要求。以下是關于510(k)認證的詳細解析：一、510(k)認證的核心概念定義：510(k)名稱來源于《聯邦食品、藥品和化妝品法
國內醫療器械標簽應包含哪些內容？
（一）產品名稱、型號、規格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；（三）醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（四）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；（五）生產日期，使用期限或者失效日期；（六）電源連接條件、輸