MHRA對醫療器械不良事件的監管措施，黃牌計劃

時間：2025-12-26

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
IVDR 合規必修課：體外診斷器械質量管理體系關鍵變化與升級要點
鑒于 IVDR 法規相較于舊版 IVDD（98/79/EC）在質量體系要求上的全面升級與深化，許多制造商在體系升級過程中面臨諸多困惑與挑戰。本期內容結合SPICA角宿團隊豐富的 IVDR 成功升級實踐經驗，深度剖析 IVDR 下質量管理體系的**變化與升級邏輯，助力 IVD 制造商精準把握合規方向，高效完成體系升級，避免陷入合規誤區。一、IVDR 質量體系升級：絕非 “模板堆砌”，需 “自上而下”
一些歐盟MDR認證申請被拒的主要原因，如何避免
醫療器械的合規認證一直是一個非常重要的問題，尤其是在歐盟市場。最新數據顯示，MDR認證申請數量與發證數量存在巨大落差，這意味著仍有很多醫療器械尚未完成合規認證。這可能會對醫療器械市場的穩定性和安全性產生影響。如果您正在考慮在歐盟市場銷售醫療器械，那么您必須了解MDR認證的重要性。在本文中，我們將為您提供一些有關如何避免MDR認證申請被拒絕的實用建議。1. 提交完整的申請資料提交完整的申請資料是成功
澳大利亞TGA注冊是什么？
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作
公司停掉ISO13485認證體系，后續認證影響幾何？
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