公司停掉ISO13485認證體系，后續認證影響幾何？

時間：2025-12-19作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：291

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• 詞條

  詞條說明

• ASCA 計劃及中國境內相關醫療器械檢測機構近況分析

  一、ASCA 計劃**概述（一）法律與政策依據“合格評定程序認證計劃”（ASCA 計劃）依據《聯邦食品、藥品及化妝品法》（FD&C 法）* 514 (d) 條授權設立，其發展歷程與美國醫療器械監管關鍵法案緊密綁定：初始階段：作為《美國食品監督管理局再授權法案》（FDARA，2017 年）對 FD&C 法* 514 條的修訂內容，以及《醫療器械用戶費修正案》（MDUFA IV，201

• MDR法規下自我符合性聲明應如何編寫？

  DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規定。?法規MDR 2017/745的附件 IV 對DOC最低要求進行了描述：公司名稱：要識別合法制造商，您應該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標號或注冊商標。SRN：即“單一注冊號”。該號碼由應由歐盟**設立的電子系統提供。詳見MDR*30條。

• 心電電極在藥監局的分類與注冊流程指南

  心電電極是一種用于心電圖檢查的醫療器械，通過與人體皮膚接觸，記錄心臟電活動。在中國，根據中國食品藥品監督管理局（NMPA）發布的《醫療器械分類目錄》，心電電極通常被歸類為第二類醫療器械。本指南將介紹心電電極的分類及其在中國藥監局的注冊流程，以幫助您較好地了解和操作相關事宜。**部分：心電電極的分類根據中國藥監局的規定，醫療器械被分為不同的類別，以便較好地管理和監督。心電電極屬于第二類醫療器械，該類

• FDA 醫療器械分類查詢網頁：**入口、操作指南與實用技巧

  FDA（美國食品藥品監督管理局）的醫療器械分類查詢網頁是企業確認產品監管屬性、規劃合規路徑的**工具。通過該網頁，可精準獲取產品代碼、風險等級、上市路徑（如 510 (k)、PMA）、適用標準等關鍵信息，為產品注冊、競品分析提供*依據。以下結合官方資源與實操經驗，詳解查詢網頁的**入口、操作步驟及實用技巧。一、**查詢網頁及官方鏈接FDA 醫療器械分類查詢的**入口為 **“Product Cl