在歐洲能在社交媒體上為醫療器械做廣告嗎？

時間：2025-12-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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FDA、CE-MDR在醫療器械審批和監管方面的不同之處
FDA（美國食品和藥物管理局）和CE-MDR（歐盟醫療器械法規）是兩個重要的機構和法規，它們在醫療器械審批和監管方面存在明顯區別。?首先，FDA是美國的醫療器械監管機構，負責確保醫療器械的安全性和有效性。FDA的審批過程相對嚴格，需要進行臨床試驗和評估，以確定醫療器械是否符合美國市場上使用的標準。FDA審批的醫療器械需要獲得510(k)或PMA（前市場批準）許可。而CE-MDR是歐盟的醫
醫療器械同品種對比器械臨床文獻不足怎么辦？角宿來幫您
醫療器械同品種對比器械臨床文獻不足怎么辦？這是一個常見的問題，也是一個值得關注的話題。在醫療器械的研發和生產過程中，臨床文獻的重要性不言而喻。然而，在實際操作中，我們經常會遇到文獻不足的情況。針對這種情況，我們需要采取一些措施來解決問題。?首先，我們需要明確一點，有些器械雖然沒有臨床文獻，但有些器械可能通過生物學評價、動物實驗等代替。這種情況下，我們需要根據器械本身的特點來進行評估。其次
什么是FDA CAPA？如何實施？如何運用？
FDA CAPA（Corrective and Preventive Action）是美國食品和藥物管理局（FDA）的一項重要質量管理工具，旨在幫助組織識別和糾正產品或服務的問題，并采取預防措施以防止類似問題再次發生。FDA CAPA的實施方式是什么及其在醫療器械、藥品和食品等領域有哪些廣泛應用。?**部分：什么是FDA CAPA？FDA CAPA（Corrective and Prev
CE標志有什么作用？
制造商開始投入歐盟市場，產品進入歐盟銷售需要做CE認證，滿足歐盟器械法規（MDR）要求。通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律（相關法規及協調標準）要求，并且可以在整個EEA上銷售。產品帶有CE標志意味著：該產品在歐洲經濟區內不受限制的進行交易且消費者在整個歐洲經濟區享有同等水平的健康、安全和環境保護。需要注意的問題有：1.并非所有產品都必須具有CE標志。僅對于新方法指令