酒精消毒濕巾在哪里可以申請FDA認證？

時間：2025-10-30

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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導致FDA 510k提交延誤和被拒的常見陷阱清單
上海角宿企業管理咨詢有限公司的美國法務團隊總結了一份導致FDA 510k提交延誤和被拒的常見陷阱清單。這不是一份詳盡的清單，而只是與合適的監管顧問合作可以避免的一些問題的示例。挑戰 #1：不完全了解 510(k) 提交流程。雖然這對所有公司、初創公司、小型公司和剛接觸醫療設備制造的公司來說都是一個問題，但有時并不能清楚地了解該過程的重要復雜性。來自經驗豐富的監管專業人員的*指導至關重要。挑戰 #
歐盟醫療器械數據庫EUDAMED的重要性和功能解析！
歐洲醫療器械數據庫 (EUDAMED)是歐盟新醫療器械法規 (MDR) 的重要組成部分，其全面實施將為在歐盟銷售的醫療器械提供全面的產品生命周期數據。EUDAMED的目標是提高醫療器械性能的透明度，改善歐盟成員國之間的協調，并使主管當局能夠快速訪問相關監管信息。根據產品分類和適用的MDR/IVDR規定，EUDAMED將包含制造商、授權代表和設備的注冊信息、符合性聲明、警戒系統、追溯流程、標簽和說明
FDA對藥妝品的定義和監管
FDA怎樣定義“藥妝品”？消費者和制造商有時會對“藥妝品”一詞產生疑問，不知道FDA怎樣界定藥妝品。“藥妝品”一詞在FDA法律下沒有任何意義。雖然聯邽食品、藥品和化妝品法室(FD&act)不承認術語“藥妝品”,但化妝品行業使用這個詞來指代具有藥用或類似藥物益處的化妝品。產品可以是藥物化妝品或兩者兼而有之。FD&C法案將藥物定義為能夠緩解、**、減輕或預防疾病或影響人體結構或功能的產
澳大利亞CAB與TGA的區別
從?2021 年 7 月 1 日起，澳大利亞公司可以申請成為澳大利亞醫療器械合格評定機構（澳大利亞 CAB）。澳大利亞?CAB 的確定需要證明其具備進行醫療器械產品評估和質量管理體系審核的能力和認可。**用品管理局?(TGA) 仍負責將醫療器械納入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。TGA 將在立法要求或制造商要求時繼續提供產品評估和質量管理評估。2021 年 7