FDA醫(yī)療器械注冊(cè)和列名指南：確保合規(guī)性的完整解決方案

時(shí)間：2025-12-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：229

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• IVDR大限逼近，CE認(rèn)證迫在眉睫！

  IVDR 大限將至，企業(yè)面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)隨著**醫(yī)療器械法規(guī)的不斷較新與完善，歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的實(shí)施無(wú)疑成為了行業(yè)內(nèi)的焦點(diǎn)。如今，IVDR 大限將至，留給制造商們的時(shí)間已然不多，每一家相關(guān)企業(yè)都面臨著**的挑戰(zhàn)。建立符合 IVDR 的質(zhì)量體系，如今僅剩 2 個(gè)多月的時(shí)間。ISO 13485 體系證書(shū)作為質(zhì)量體系的重要體現(xiàn)，對(duì)于企業(yè)而言至關(guān)重要。它不僅是企業(yè)內(nèi)部管理的有力工具，較

• 如何申請(qǐng)MHRA簽發(fā)的英國(guó)自由銷(xiāo)售證明？

  英國(guó)自由銷(xiāo)售證，即通過(guò)英國(guó)藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟*代表頒發(fā)給國(guó)外制造商的出口銷(xiāo)售證明。辦理流程如下：1）外國(guó)制造商指定英國(guó)責(zé)任人，并簽署協(xié)議2）委托責(zé)任人為其申請(qǐng)MHRA注冊(cè)（即在MHRA系統(tǒng)進(jìn)行備案登記）3）備案后的企業(yè)，因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息，且經(jīng)MHRA評(píng)審過(guò)資質(zhì)文件，故才可以提交CFS申請(qǐng)4）企業(yè)需指定出口的目的國(guó)，一般情況，MHRA出具的證書(shū)是一個(gè)

• 醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系是必須做嗎？有用嗎?

  醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系（QMS）不僅有用，而且是企業(yè)生存和發(fā)展的**支柱。以下是其關(guān)鍵**的深度解析：一、質(zhì)量管理體系的**性1. 法規(guī)強(qiáng)制要求市場(chǎng)QMS標(biāo)準(zhǔn)法律后果中國(guó)GMP（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）無(wú)證生產(chǎn)最高罰款貨值金額20倍，吊銷(xiāo)許可證美國(guó)FDA 21 CFR Part 820進(jìn)口禁令（Import Alert），產(chǎn)品扣押歐盟ISO 13485 + MDRCE證書(shū)撤銷(xiāo)，供應(yīng)鏈

• N95口罩NIOSH認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)是什么

  N95型口罩是經(jīng)過(guò)美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）認(rèn)證的一種防顆粒物口罩。它的名稱(chēng)中的"N"表示不適合油性顆粒物，而"95"表示在NIOSH標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測(cè)條件下，過(guò)濾效率達(dá)到95%。NIOSH是美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全與健康研究所的簡(jiǎn)稱(chēng)，是**上**且重要的職業(yè)安全衛(wèi)生研究機(jī)構(gòu)之一。該機(jī)構(gòu)從事職業(yè)安全與衛(wèi)生科學(xué)研究，并提出與工作有關(guān)的傷害和疾病的預(yù)防建議。NIOSH隸屬于美國(guó)衛(wèi)生與人力服務(wù)部疾病預(yù)