EUDAMED 數據庫注冊全攻略

時間：2026-01-08作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：504

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  詞條說明

• IVDR分類規則變化，適用于哪些范圍

  歐盟近期更新了體外診斷醫療器械分類規則指南。該指南中，IVDR分類規則的變化對制造商來說有著重大的影響。新的IVDR法規引入了基于風險的全新分類規則，將醫療器械分為四大類：A類(低風險)、B類、C類和D類(高風險)。?B類、C類和D類產品的范圍非常廣泛，包括自測或床旁診斷、伴隨診斷以及專業用途的醫療器械。而D類產品的認證需要獲得歐盟參考實驗室EURL形式檢測報告，并且上市后批次會由公告機

• 2026最新MHRA注冊路線圖：從提交到上市實例解析

  近日，SPICA角宿咨詢協助客戶成功獲得英國MHRA（藥品和保健品監管署）頒發的醫療器械注冊證書。該證書確認“Mechanical infusion pump administration set”（機械輸液泵給藥裝置）等十余種器械已完成合規注冊，制造商正式獲得英國市場準入資格。這一成功案例清晰展示了MHRA注冊流程的關鍵環節與要點。MHRA醫療器械合規注冊核心流程解析**階段：前期準備與分類判定

• 助聽器辦理美國FDA認證步驟

  助聽器是一種重要的醫療設備，用于幫助和補償那些患有聽力損失的人。在美國，助聽器市場龐大。然而，對于中國制造商來說，助聽器出口美國并獲得FDA認證可能會產生一些疑問。因此，今天我們將對助聽器的FDA認證進行詳細講解。?FDA的主要責任是確保助聽器產品的安全性、有效性和合規性，并平衡其潛在風險。在美國，所有助聽器制造商都必須向FDA注冊他們的設備才能在該國銷售。這是為了保護消費者的利益，確保

• 如何從FDA紅色名單（進口警報）中刪除？

  FDA紅名單也稱作進口警報，進口警報通知美國食品和藥物管理局 (FDA) 人員，該機構有足夠的證據表明進入該國的產品可能違反 FDA 法規。違規來源可能是產品本身、制造商、發貨人或原產地。進口警報允許不進行物理檢查而扣留 (DWPE)，這意味著 FDA 可以在不進行物理分析的情況下扣留貨物。這使得 FDA 能夠有效地分配其有限的資源，以幫助確保美國消費者的安全。進口警報有哪些不同類型？常見的四種類