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根據歐盟發布的最新數據,關于醫療器械法規和體外診斷器械法規的應用現狀進行了更新。一項截止于2023年3月的調查顯示,大部分制造商在申請體外診斷器械法規的過程中仍需更多時間和資源。?據調查結果顯示,已經提交申請的體外診斷器械制造商中,只有約25%的申請是完整的,而其他60%的制造商仍需要進一步完善申請材料。這意味著制造商們需要更多的時間來完成體外診斷器械法規的申報工作。一旦強制實施,結束過
作為一種常見的測量血糖水平的工具,血糖試紙在日常生活中被廣泛使用。血糖試紙在管理糖尿病的過程中起著至關重要的作用。在市場上銷售的血糖試紙需要通過FDA(美國食品和藥物管理局)的注冊才能合法銷售。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供一個完整的指南,教您如何將血糖試紙成功注冊在FDA。第一步:了解FDA的要求在開始注冊過程之前,了解FDA對血糖試紙的要求至關重要。您可以訪問FDA官方網站或咨詢上海角
如果你是一個化妝品的進口商或制造商,希望將產品出口到沙特阿拉伯,那么你需要在沙特阿拉伯注冊你的產品,以確保它們符合當地的標準。Ecosma是一個電子系統,可以幫助你完成這個過程。下面是一個詳細的注冊指南,以幫助你了解如何使用Ecosma注冊你的化妝品。第一步:注冊進口商賬號和密碼如果你還沒有Ecosma賬號和密碼,那么你需要先注冊。在注冊過程中,你需要提供進口商的基本信息,例如公司名稱、地址、聯系
為了促進成功提交 510(k),角宿團隊采取了兩步法。多年來,角宿發現這種方法對我們的客戶來說具有成本效益,并且它大大降低了 510(k) 提交卻未能獲得 FDA 批準的可能性。* 1 步:510(k) 前提交差距分析和需求評估角宿會根據您設備的擬議預期用途和設計,確定正確的 FDA 產品代碼和法規編號,進而準備特定于設備的指導文件或要求的標準。角宿會評估已經獲得 FDA 510(k) 許可的類似
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