UDI數(shù)據(jù)載體有哪些具體的選擇？

時(shí)間：2026-03-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：228

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是什么？

  醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）推行的一項(xiàng)重要政策，其核心在于將醫(yī)療器械的注冊(cè)責(zé)任從制造商轉(zhuǎn)移至注冊(cè)人。注冊(cè)人作為醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的主體，承擔(dān)了更為明確和嚴(yán)格的責(zé)任。首先，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度通過(guò)明確注冊(cè)人的責(zé)任，提高了醫(yī)療器械的注冊(cè)效率。在制度下，注冊(cè)人需根據(jù)不同類型的醫(yī)療器械提供相應(yīng)的注冊(cè)材料，如設(shè)計(jì)文件、生產(chǎn)批號(hào)記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等。這*程的優(yōu)化使得醫(yī)療器械能

• 澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械和體外診斷 (IVD) 的定義

  什么是醫(yī)療器械？醫(yī)療器械由1989 年**用品法* 41BD 節(jié)定義（法案），并由2014 年**用品（作為醫(yī)療器械的物品）規(guī)范進(jìn)一步通知。可?定義為醫(yī)療器械的有：l?用于人類l?旨在診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、**或減輕疾病或損傷，或修改或監(jiān)測(cè)身體的解剖或生理功能l?一般通過(guò)物理、機(jī)械或化學(xué)作用達(dá)到其目的例如，可植入假體是醫(yī)療設(shè)備，因?yàn)樗鼈兙哂刑娲?或修改人體解剖

• 什么是FDA的QSR820體系？企業(yè)可以如何應(yīng)對(duì)？

  1.什么是QSR820體系QSR820體系是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的一種抽查制度，它意味著FDA每年會(huì)抽取一定比例的國(guó)外企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。這個(gè)過(guò)程對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)非常重要，因?yàn)樗粌H是一次對(duì)質(zhì)量管理體系的全面評(píng)估，也是企業(yè)合規(guī)性和產(chǎn)品質(zhì)量的重要檢驗(yàn)。如果您的企業(yè)被選中進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)提前2-3個(gè)月發(fā)送郵件通知企業(yè)。這封郵件會(huì)包含審核的具體時(shí)間、地點(diǎn)、審核的內(nèi)容和要求等信息。企業(yè)需要根

• FDA 2025年末重磅新！117條共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)落地，醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)應(yīng)對(duì)指南

  2025年12月22日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式發(fā)布117條醫(yī)療器械共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)更新公告，覆蓋15個(gè)核心產(chǎn)品門(mén)類及15家國(guó)際*標(biāo)準(zhǔn)組織，成為本年度**醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域最具影響力的合規(guī)事件之一。共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)作為FDA開(kāi)展產(chǎn)品審評(píng)審批、上市后監(jiān)管的核心技術(shù)依據(jù)，其大規(guī)模更新直接牽動(dòng)醫(yī)療器械企業(yè)全生命周期合規(guī)管理的各個(gè)環(huán)節(jié)。對(duì)于擬布局或已深耕美國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)而言，精準(zhǔn)解讀標(biāo)準(zhǔn)更新要點(diǎn)、快速推進(jìn)合規(guī)適