澳大利亞對醫療器械和體外診斷 (IVD) 的定義

時間：2026-01-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何準備CE技術文檔？
制造商將**臺設備投放到歐盟市場的時候，必須建立技術文件。技術文件必須能夠評估設備是否符合指令/法規要求。對于器械類，要求制造商或在歐洲共同體設立的授權代表保留技術文件副本至少 5 年，如果是植入式器械，則在最后一個產品投放市場后至少保留 15 年.?技術文檔應包含哪些內容？制造商的姓名和地址，或任何授權代表的姓名和地址產品簡要說明產品標識，例如產品序列號產品設計和制造所涉及的設施的名稱
省錢又省時的技巧！提交FDA 510K的實踐經驗！
歡迎來到醫療器械提交FDA 510K的最佳實踐教程！在這個指南中，我們將為您介紹一些省錢又省時的技巧，幫助您FDA 510K審核，以便將您的醫療器械引入市場。第一步：了解FDA 510K審核流程在開始之前，了解FDA 510K審核的流程對您至關重要。這將幫助您規劃好提交申請的時間和資源，以確保一切順利進行。我們建議您詳細閱讀FDA官方網站上的相關信息或聯系上海角宿企業管理咨詢有限公司進行咨
UDI
1、什么是UDI？醫療器械唯一標識（簡稱 UDI）是醫療器械產品的電子身份證，與唯一標識數據載體、唯一標識數據庫共同組成醫療器械唯一標識系統。UDI由產品標識靜態信息（DI）和生產標識動態信息（PI）組成。DI屬于產品靜態信息，它作為醫療器械在相關數據庫中的”索引”，是醫療器械在整個供應鏈上的”身份證”。PI屬于動態標識信息，它可以包括醫療器械產品的生產日期、有效期、失效日期、滅菌批號等附加的信息
FDA OTC藥物專論及藥品企業注冊
非處方（OTC）藥品是消費者*處方即可購買的藥品。這類藥品涵蓋了80多個**類別，從痤瘡藥品到體重控制藥品應有盡有。雖然美國FDA并未對OTC產品進行批準，但他們正在評估這些產品的成分和標簽，作為FDA OTC藥物審查計劃的一部分。FDA OTC藥物專論是針對新藥申請未涵蓋的非處方藥產品的營銷監管標準。這些標準規定了一些非處方藥產品的營銷條件，包括活性成分、標簽和其他一般要求。只要符合適用專論的