對設備進行修改是否需要新的 510(k)？

時間：2026-03-20

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
為什么醫(yī)療器械都需要唯一器械標識符（UDI）？
唯一器械標識(Unique Device Identification, 縮寫UDI)是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產(chǎn)品供應鏈中的唯一“身份證”。**采用統(tǒng)一的、標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本：有利于實現(xiàn)信息共享與交換，有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務質(zhì)量，保障患者安全。廠商識別代碼由7~ 10位數(shù)字組成，中國物品編碼中心負責
醫(yī)療器械澳大利亞TGA認證的周期多久？需要注意什么？
醫(yī)療器械在澳大利亞獲得TGA認證的過程時長可能因多種因素而有所不同，包括醫(yī)療器械的類型、申請途徑、申請的完整性、TGA的工作負荷以及可能的審核和審查時間等。1.不同類型的醫(yī)療器械可能需要不同的認證程序和審批時間。一些復雜或高風險的醫(yī)療器械可能需要更長的時間來進行審查和評估。這是因為這些器械可能涉及更多的技術細節(jié)和安全考慮，需要TGA更多的時間來進行仔細的審查。2.申請途徑也會影響認證的時間。根據(jù)選
歐盟新版制造商事故報告表已發(fā)布
以下是關于歐盟新版制造商事故報告（MIR）表格7.3.1的深度解析及合規(guī)應對建議：一、新版MIR表格核心變化解析1. 新增關鍵字段（直接影響報告邏輯）章節(jié)變更內(nèi)容合規(guī)影響1.2新增“制造商獲知需報告日期”（Manufacturer awareness date of reportability）需建立內(nèi)部流程明確：- 事故發(fā)現(xiàn)時間 → 風險評估時間 → 報告判定時間的記錄鏈條- 避免因時間差導致逾
MHRA注冊后修改信息需要重新注冊嗎？
如果您已經(jīng)在MHRA注冊，可根據(jù)從MHRA?DORS收到的電子郵件確認注冊信息的準確性。如果您在2018年7月1日之前在MHRA注冊并擁有以“?CA 或IVD?”開頭的注冊號，或者您的注冊未出現(xiàn)在醫(yī)療器械注冊公共訪問數(shù)據(jù)庫(PARD)中，您將需要重新注冊您的DORS系統(tǒng)上的詳細信息和設備。更改以下內(nèi)容需支付法定費用：2?地址2?公司名稱2