PMCF有哪些坑需要特別注意？

時間：2026-01-07作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：153

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• 詞條

  詞條說明

• ISO13485:2016底要準備多少份醫療器械文檔？

  ——醫療器械的總體描述，適當時包括設備的分類和器械不同型號的信息(如有)；——產品特性，包括圖紙、組件（組分）、調配（配方）、元器件規格和醫療器械軟件規格；——生產工藝，包括基礎設施需求、生產設備要求、生產方法、特殊過程；——質量保證程序和規范，包括驗收準則和需要使用的測量設備；——包裝規格，包括方法和流程；——預期用途/目的的描述；——符合醫療器械法規要求的設計輸出；——風險管理記錄，包括風險分

• 歐盟醫療器械法規MDR和MDD指令有什么區別？

  歐盟醫療器械法規和指令有什么區別？MDR過渡期延長，MDD指令是否還生效？實際上，他們就是歐盟用于監管和管理醫療器械的兩種不同的法律文件。一、MDD和MDR1. 醫療器械指令：歐盟醫療器械指令（Medical Devices Directive，簡稱MDD）是一項指令，于1993年頒布并在2010年進行了修訂。該指令規定了醫療器械在歐盟市場上的監管要求，包括醫療器械的分類、符合性評估程序、技術文件

• 醫療器械委托生產：工藝驗證責任劃分與合規操作指南——關鍵工序誰來做？

  在醫療器械委托生產中，工藝驗證（包括關鍵工序驗證）的責任劃分和輸出需遵循醫療器械質量管理體系（如ISO 13485、GMP）及相關法規（如中國《醫療器械生產監督管理辦法》、歐盟MDR、美國FDA 21 CFR Part 820）。以下是關鍵問題的解答：1. 責任主體：誰來做？委托方（注冊人/備案人）：作為醫療器械的法定責任主體，委托方需對工藝驗證的最終結果負責，包括：明確驗證要求（技術指標、驗收標

• 中國醫療器械的 MDR 征程

  一、MDR 認證的重要性歐盟醫療器械法規（MDR）于 2017 年 5 月發布，旨在建立較現代化、較嚴格的法律框架，以較好地保護公眾和患者的健康安全。MDR 將取代原有的醫療器械指令，對醫療器械的監管提出了較高的要求。MDR 認證的重要性主要體現在以下幾個方面：首先，它確保了產品質量。認證過程涵蓋了從產品設計、生產過程控制到最終產品測試以及臨床評估數據的*審核，對產品的滅菌質量、穩定性、安全性