醫(yī)療器械在臨床試驗(yàn)中選擇對照產(chǎn)品遵循哪些原則

時間：2025-11-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：182

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械加拿大 MDL 認(rèn)證全攻略

  一、MDL 認(rèn)證概述加拿大 MDL（Medical Device License）認(rèn)證在醫(yī)療器械領(lǐng)域具有至關(guān)重要的地位。它是醫(yī)療器械在加拿大市場合法銷售的關(guān)鍵憑證，確保了產(chǎn)品的安全性和有效性。MDL 認(rèn)證的適用范圍廣泛，涵蓋了不同風(fēng)險等級的醫(yī)療器械。對于高風(fēng)險的醫(yī)療器械，如植入物、心臟等，認(rèn)證要求較為嚴(yán)格。這些產(chǎn)品需要經(jīng)過詳盡的技術(shù)評估、嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)以及對質(zhì)量管理體系的深入審查。以確保在使

• 空氣波治療儀FDA 510k 提交流程與技術(shù)文件詳解

  一、FDA 510k 認(rèn)證概述什么是 FDA 510k 認(rèn)證？FDA 510 (k) 預(yù)市場通知是要求醫(yī)療器械在上市前向 FDA 提交的一種申請，以證明其與市場上已有的合法產(chǎn)品具有 “實(shí)質(zhì)等同性”，確保新設(shè)備在安全性和有效性方面與現(xiàn)有設(shè)備等同。FDA 510 (k) 認(rèn)證對于醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場至關(guān)重要。它的**要求是根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的規(guī)定，提供充分的證據(jù)，以證明新的醫(yī)療器械與已上

• 澳洲TGA：非測量、非滅菌類I類醫(yī)療器械A(chǔ)RTG納入流程的變更

  澳大利亞**用品管理局(TGA)于2020年對I類非無菌/非計量醫(yī)療器械和I類體外診斷設(shè)備(IVD)的ARTG注冊流程實(shí)施了關(guān)鍵性改革，這些變化直接影響低風(fēng)險醫(yī)療器械的上市路徑。**變更內(nèi)容文件提交強(qiáng)制化不再接受"應(yīng)要求提供"模式必須隨申請?zhí)峤煌暾圃焐谭闲月暶?DoC)新版DoC模板采用模塊化設(shè)計（2020年12月較新）加速審批機(jī)制非強(qiáng)制審計觸發(fā)條件產(chǎn)品分類存疑（如實(shí)際應(yīng)為II類）符合性評估程

• FDA注冊時如何申請 GMDN、UDI、GUDID？

  近年來，F(xiàn)DA 一項(xiàng)強(qiáng)制要求引發(fā)了行業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注與變革 —— 所有醫(yī)療器械必須向**唯一器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫（GUDID）提交產(chǎn)品數(shù)據(jù)，并且在包裝上具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）載體。這一舉措猶如在醫(yī)療器械領(lǐng)域建立起一套嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?“身份識別系統(tǒng)”，對**醫(yī)療器械的安全使用、提升監(jiān)管效能以及促進(jìn)市場規(guī)范發(fā)展都有著較為重要的意義。從監(jiān)管角度來看，這一政策的實(shí)施讓 FDA 對醫(yī)療器械的監(jiān)管較加精準(zhǔn)高效。通過