醫(yī)療器械在臨床試驗(yàn)中選擇對(duì)照產(chǎn)品遵循哪些原則

時(shí)間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：216

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 器械什么時(shí)候該辦海牙認(rèn)證？什么時(shí)候該辦**認(rèn)證？

  海牙認(rèn)證的前提是需要目的國(guó)和簽發(fā)國(guó)都是海牙公約國(guó)的成員才可以實(shí)施，**由英國(guó)相關(guān)部門完成。例如英國(guó)簽發(fā)的證書(shū)，英國(guó)是海牙公約國(guó)成員，因此只要目的國(guó)是海牙成員，例如阿根廷，即可進(jìn)行海牙認(rèn)證。如果目的國(guó)不是海牙公約國(guó)，例如沙特或者埃及，則需要進(jìn)行**認(rèn)證。**認(rèn)證由目的國(guó)駐簽發(fā)國(guó)的大**完成。“Apostille”來(lái)源于法語(yǔ)，即“認(rèn)證”，但與國(guó)內(nèi)所指的“使領(lǐng)館認(rèn)證”不同。“apostille”**19

• 歐洲自由銷售證書(shū) (CFS)：為醫(yī)療器械進(jìn)入**市場(chǎng)保駕**

  在**范圍內(nèi)，許多衛(wèi)生部和監(jiān)管機(jī)構(gòu)都要求外國(guó)制造商提供自由銷售證書(shū) (CFS)，以確保其產(chǎn)品已獲準(zhǔn)在歐洲銷售。作為注冊(cè)過(guò)程的一部分，您需要向當(dāng)局提交CFS，以展示您的醫(yī)療器械符合歐洲市場(chǎng)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專注于醫(yī)療器械注冊(cè)的公司，我們?yōu)楸姸嗫蛻粼趤喼蕖⒅袞|和拉丁美洲市場(chǎng)成功獲得了歐洲CFS文件。作為歐洲授權(quán)代表，我們將為您的醫(yī)療器械申請(qǐng)CFS，并確保合法化文件，使其符

• 2026 財(cái)年FDA小企業(yè)福利落地：申請(qǐng)費(fèi)直降 75%，這樣快速獲取資質(zhì)！

  2025 年 8 月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式啟動(dòng) 2026 財(cái)年（2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日）醫(yī)療器械用戶收費(fèi)及小企業(yè)優(yōu)惠政策申請(qǐng)通道。本年度延續(xù) “減輕小企業(yè)合規(guī)成本” 的**導(dǎo)向，為符合條件的企業(yè)提供 “申請(qǐng)費(fèi)大幅減免、**上市前費(fèi)用豁免、注冊(cè)費(fèi)減免” 三重福利，單個(gè)企業(yè)最高可節(jié)省** 1.9 萬(wàn)美元。目前，F(xiàn)DA 已開(kāi)放相關(guān)申請(qǐng)，企業(yè)需在截

• 睡眠呼吸機(jī)的FDA合規(guī)之路：Class 2設(shè)備的市場(chǎng)準(zhǔn)入策略

  在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，睡眠呼吸機(jī)作為一種重要的**設(shè)備，對(duì)于改善患者的睡眠質(zhì)量和生活質(zhì)量起著至關(guān)重要的作用。然而，對(duì)于制造商而言，確保這些設(shè)備符合美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)是一項(xiàng)挑戰(zhàn)。本文將探討睡眠呼吸機(jī)的FDA分類、入市路徑以及注冊(cè)過(guò)程中的關(guān)鍵關(guān)注點(diǎn)。首先，大多數(shù)睡眠呼吸機(jī)企業(yè)會(huì)使用FDA產(chǎn)品代碼BZD，該代碼對(duì)應(yīng)的分類為Class 2。這意味著這些設(shè)備需要通過(guò)510(k)的預(yù)市場(chǎng)通知