聽診器在中國NMPA的注冊流程及要求

時(shí)間：2025-12-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：188

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• 詞條

  詞條說明

• FDA更新EMC測試要求，醫(yī)療電氣設(shè)備需滿足IEC新標(biāo)準(zhǔn)！

  近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對醫(yī)療電氣設(shè)備的電磁兼容性（EMC）測試提出了新的要求。根據(jù)新的指導(dǎo)原則，制造商需確保其產(chǎn)品不僅滿足現(xiàn)有的IEC 60601-1-2標(biāo)準(zhǔn)，還需額外符合IEC TR 60601-4-2標(biāo)準(zhǔn)，以全面**醫(yī)療設(shè)備在復(fù)雜電磁環(huán)境中的安全性和可靠性。此次更新的背景在于，隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和醫(yī)療設(shè)備的廣泛應(yīng)用，電磁干擾問題愈發(fā)凸顯。電磁干擾不僅可能導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備性能下

• EUDAMED全面實(shí)施時(shí)間表推遲至2027年，醫(yī)療器械行業(yè)需重新規(guī)劃合規(guī)策略

  歐盟**對EUDAMED（歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫）的實(shí)施時(shí)間表進(jìn)行了調(diào)整，以下是關(guān)鍵信息的總結(jié)：1. 全面實(shí)施新目標(biāo)日期：? ?- 原定的全面實(shí)施日期已被推遲，新的全面運(yùn)行目標(biāo)日期是2027年*二季度。2. 模塊開發(fā)和審核計(jì)劃：? ?- 參與者、UDI 和設(shè)備、證書、市場監(jiān)督和警戒**這5個(gè)模塊計(jì)劃于2024年*二季度準(zhǔn)備好接受審核。? ?

• CE證書可以代替CFS自由銷售證書嗎？

  自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate/Certificate of Free Sale,簡稱為FSC或CFS。自由銷售證明對于產(chǎn)品出口是一種證明性文件，部分地區(qū)和國家，特別是南美洲國家對此采取強(qiáng)制性的要求。醫(yī)療器械CFS申請途徑u?中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會出具+貿(mào)促會公證（+**公證）u?中國藥監(jiān)局出具+貿(mào)促會公證（+**公證）

• 已獲批FDA 510k的膠體金試紙產(chǎn)品增加配套儀器，需要變更提交嗎？

  FDA 510k 簡介含義及背景FDA 510k 指的是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動的一個(gè)法案章節(jié)，處在 FD&C Act * 510 章節(jié)，所以常被稱作 510k。它在相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入美國市場的審批等方面有著較為重要的意義。按照這個(gè)法案章節(jié)的要求，凡是要把一些規(guī)定的醫(yī)療器械引入美國市場，那些不豁免 510k 的 I 類、II 類、III 類醫(yī)療器械，都必須進(jìn)行 “產(chǎn)品上市登