CE證書可以代替CFS自由銷售證書嗎？

時間：2025-12-30作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：398

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  詞條說明

• FDA如何監管動物醫療設備？

  與嚴格的人用醫療器械監管不同，FDA 對動物用設備采用 "底線監管 + 分類側重" 的模式，既**動物健康與使用安全，又為產業發展保留靈活空間。本文將系統拆解 FDA 的監管邏輯、**要求與合規重點，為企業提供清晰的實踐指引。一、監管基石：動物用醫療器械的法定定義與范疇FDA 對動物用醫療器械的監管權源于 FD&C Act 的明確界定，這一界定既與人類用醫療器械保持**邏輯一致，又充分考慮

• 中國醫療器械企業如何應對FDA的警告信？

  FDA 警告信并非 “終局判決”，而是企業整改合規、重建監管信任的關鍵契機。對中國醫療器械企業而言，一旦收到警告信，若應對不當，可能導致產品被拒絕入境、美國市場停擺（如康泰醫學近 20% 營收受影響）；若應對科學，則可通過系統性整改恢復市場準入，甚至提升長期合規能力。本文結合 FDA 監管邏輯與實操案例，拆解從 “接收警告信” 到 “完成整改關閉” 的全流程應對要點，為企業提供可落地的行動指南。一

• MDR法規要求下的符合性聲明DoC怎么出

  所有在歐盟上市銷售的醫療器械，都需要在產品上加貼CE標志。加貼這個CE標志，有可能是通過公告機構簽發的CE證書，也可能是制造商自我聲明符合法規要求。不論是通過哪個途徑，歐盟醫療器械法規（MDR）都要求制造商要為加貼CE標志的產品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡稱DOC）。?根據MDR附錄IV的規定，DOC至少應包括以下內容：1.制造商的名稱、注冊

• 醫美器械FDA 510k認證關鍵數據全解析

  醫美器械 FDA 510k 認證是什么？FDA 510k 認證，是醫美器械進入美國市場的關鍵門檻。它本質上是一種上市前的通知程序，旨在確保新的醫美器械與已合法上市的同類產品在安全性和有效性方面具有實質等效性。當一款醫美器械準備進軍美國市場時，制造商需向 FDA 提交 510k 申請，通過審核后才能獲得在美國銷售的許可。這一認證過程，猶如一場嚴格的 “考試”，而關鍵數據就是通過考試的* “答案”，