出口歐盟醫(yī)療器械制造商的一般義務

時間：2025-12-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
如何獲得英國UKCA標記證書
UKAB是英國認證局（UK Accreditation Service），是英國**機構的一部分，負責監(jiān)管和認證英國境內(nèi)的認證機構和檢驗實驗室。UKAB的主要職責是確保這些構和實驗室的工作符合國際標準和英國法律法規(guī)的要求，以**公眾的利益和安全。UKAB不直接頒發(fā)UKCA標記證書，UKCA標記證書是由符合英國**公布的技術要求和認證程序的認證機構頒發(fā)的。以下是通常的認證步驟：1. 找到符合英國**
如何在法規(guī)合規(guī)與風險可控的前提下轉讓FDA 510（k）許可
在醫(yī)療器械行業(yè)，轉讓FDA 510（k）許可是一種常見的業(yè)務活動。然而，這項轉讓涉及許多法規(guī)合規(guī)和風險考量，需要公司和買賣雙方謹慎行事。本文為您提供一些有關如何轉讓FDA 510（k）許可的實用建議和注意事項。?——了解FDA關于轉讓510（k）許可的政策雖然FDA沒有明確的關于轉讓510（k）許可所有權的書面政策，但他們允許這種轉讓。然而，根據(jù)FDA的規(guī)定，兩家公司不得在同一個510（
器械重量級認證——ISO13485
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質量管理體系用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系提出了*要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改
ISO14001有哪些核心要求和文件要求？
ISO14001標準的核心就是要求組織對產(chǎn)品設計、生產(chǎn)、使用、報廢和回收的全過程中影響到環(huán)境的因素進行控制。主要歸納為大方面的內(nèi)容：環(huán)境方針、規(guī)劃、實施與運行、檢查與糾正措施、管理評審。可以看出ISO14001標準借鑒了“PDCA”的管理模式來對環(huán)境保護進行管理。ISO14001所規(guī)定的環(huán)境管理體系具體展開共包括17個方面的要求：環(huán)境方針環(huán)境因素法律與其他要求目標與指標環(huán)境管理方案機構和職責培訓、