Swissdamed**瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管新紀(jì)元

時(shí)間：2026-01-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：243

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 英國(guó)對(duì)各類(lèi)別醫(yī)療器械有什么不同的法律要求？

  英國(guó) MDR 2002中的 3 種主要類(lèi)型的醫(yī)療器械及其相關(guān)部分是：一般醫(yī)療器械：英國(guó) MDR 2002 * II 部分有源植入式醫(yī)療器械：UK MDR 2002 * III 部分體外診斷醫(yī)療器械 ( IVD )：UK MDR 2002 * IV 部分在您的設(shè)備投放市場(chǎng)之前，您必須滿(mǎn)足相關(guān)部分的要求。1?有源植入式醫(yī)療器械這些類(lèi)型的設(shè)備是留在人體內(nèi)的動(dòng)力植入物或部分植入物。有源植入式醫(yī)療設(shè)備的示例

• 家用與醫(yī)用呼吸機(jī)fda 510k提交流程有哪些區(qū)別?

  1 理解FDA對(duì)呼吸機(jī)的分類(lèi)框架1.1 醫(yī)療器械分類(lèi)基礎(chǔ)FDA根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)管理，這種風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)直接決定了產(chǎn)品的上市路徑：Ⅰ類(lèi)器械：風(fēng)險(xiǎn)最低，實(shí)施一般控制(General Control)。Ⅱ類(lèi)器械：中等風(fēng)險(xiǎn)，需要一般控制加特殊控制(Special Control)。Ⅲ類(lèi)器械：高風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)施一般控制加上市前許可(Premarket Approval)。1.2 呼吸機(jī)的具體分類(lèi)差異家用呼

• 歐盟 MDCG 2024-15 文件解讀：臨床研究報(bào)告提交指南

  一、MDCG 2024-15 文件背景及重要性2024 年 12 月，歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組發(fā)布了首份指南 MDCG 2024 - 15 文件。這份文件在當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域具有至關(guān)重要的意義。在缺少 EUDAMED 的情況下，該文件為提交臨床研究報(bào)告和摘要提供了明確的指導(dǎo)，確保了醫(yī)療器械臨床研究信息的有效傳遞和管理。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，對(duì)臨床研究的規(guī)范管理變得愈發(fā)重要。MDCG 2024

• 歐盟對(duì)口罩的監(jiān)管要求，切記不同口罩適用法規(guī)

  按照歐盟的監(jiān)管要求，歐洲口罩分為醫(yī)用口罩和呼吸系統(tǒng)防護(hù)口罩兩種類(lèi)型。醫(yī)用口罩旨在防止使用者傳播病毒和細(xì)菌等傳染源，而呼吸系統(tǒng)防護(hù)口罩旨在保護(hù)使用者免于吸入氣溶、蒸氣和氣體或空氣傳播的傳染源，例如 COVID-19。不同口罩的類(lèi)型，適用不同的歐盟法規(guī)。在歐洲，所有個(gè)人防護(hù)裝備和醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須持有CE標(biāo)志。個(gè)人防護(hù)裝備口罩受歐盟個(gè)人防護(hù)裝備法規(guī)2016/425的監(jiān)管，而醫(yī)用口罩則受歐盟醫(yī)療器械指令