醫療器械歐洲自由銷售證書（CFS）全攻略

時間：2026-01-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械CE認證合規體系：從QMS搭建到證書維護的全閉環管理
一、MDR時代CE認證的新挑戰歐盟醫療器械法規(MDR)的實施將CE認證合規要求提升至全新高度。數據顯示，2024年**申請CE認證的駁回率高達47%，其中61%源于質量管理體系(QMS)與MDR要求的不匹配。建立"全閉環合規體系"已成為醫療器械企業進入歐盟市場的必由之路。二、四維一體合規體系構建1. QMS搭建：ISO 13485與MDR的**融合關鍵融合點：文件架構優化：質量手冊：增加MDR附
中馬 IVD 監管互認計劃：中國 IVD 企業申請馬來西亞市場準入的關鍵要點
近期，中國與馬來西亞在醫療器械監管領域邁出了具有的一步 —— 開啟了醫療器械監管互認計劃，這一計劃在體外診斷（IVD）產品領域的實施，為兩國的 IVD 企業帶來了**的發展機遇，同時也對企業的合規操作提出了新的挑戰與要求。一、中馬 IVD 監管互認計劃：開啟跨境合作新篇章2025 年 7 月 30 日，馬來西亞醫療器械管理局（MDA）正式啟動了**一個雙向醫療器械監管互認計劃。這一計劃的實施基
FDA發布了對成人牙套的安全評估
2023 年 3 月 30 日 ,美國食品和藥物管理局 (FDA) 評估了使用某些牙科設備的安全問題，這些牙科設備是固定的（不可拆卸的）腭擴張器，用于成人重塑頜骨或**疾病。關注的設備包括：前部生長引導器具 (AGGA) 和固定前部生長引導器具 (FAGGA)，前牙重塑矯治器 (ARA) 和固定前牙重塑矯治器 (FARA)，骨修復器具 (ORA) 和固定骨修復器具 (FORA)，以及任何其他類似的
MDR CE申請時**的事項
如果你想在歐盟市場銷售醫療器械，那么你需要遵守歐盟醫療器械法規(MDR)2017/745、體外診斷指令IVDD 98/79/EC和體外診斷醫器械法規(IVDR)2017/746的要求。遵循以下事項，一般是可以確保你的產品符合歐盟市場的要求的。?1. 產品分析首先，你需要確定你的產品是否向歐盟市場銷售，或器械的目標市場是否認可CE標志。你還需要確定你的產品是否屬于醫療器械，以及是否適用于申